Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osocza bogatopłytkowego z naprawą łąkotki

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba: naprawa łąkotki z lub bez augmentacji z wykorzystaniem osocza bogatopłytkowego.

To badanie porówna gojenie łąkotki z osoczem bogatopłytkowym lub bez niego. Oceny będą obejmowały zweryfikowane, specyficzne dla choroby, zorientowane na pacjenta miary wyniku, artrogram MRI (MRA). Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy PRP poprawia wskaźniki gojenia łąkotki.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w gojeniu się łąkotki z lub bez zastosowania PRP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integralność łąkotki ma kluczowe znaczenie dla rozkładu sił reakcji stawów i amortyzacji w kolanie, a uszkodzenie łąkotki może prowadzić do wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Doprowadziło to do leczenia ukierunkowanego na naprawę i zachowanie łąkotki w celu zmiany postępu zwyrodnienia stawów. Chociaż wskaźniki powodzenia naprawy łąkotki są większe, gdy wykonuje się ją w połączeniu z rekonstrukcją przedniego odcinka kości krzyżowej, wskaźniki gojenia pozostają w zakresie 70-80% w przypadku pojedynczych napraw.

Dlatego w celu poprawy wyników gojenia naprawy łąkotki włączono techniki, takie jak użycie skrzepów fibrynowych, trepanacja i zgrzytanie tkanek. Nastąpił wzrost entuzjazmu dla stosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu poprawy szybkości gojenia urazów tkanek miękkich. W związku z tym uzasadnione może być przypuszczenie, że zastosowanie produktów krwiopochodnych, takich jak trombina i osocze bogatopłytkowe, na łożysko naprawcze łąkotki może wywołać pełniejsze i być może szybsze gojenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite pionowe rozdarcie wzdłużne > 10 mm długości
  • rozdarcie zlokalizowane w naczyniowej części menisku, sklasyfikowane jako strefy czerwono-czerwone lub czerwono-białe
  • stabilne kolano lub kolano, które jest ustabilizowane z jednoczesną rekonstrukcją ACL
  • niestabilne rozdarcie obwodowe, które może przemieszczać się w kierunku środka stawu
  • pojedyncze rozdarcie łąkotki przyśrodkowej i/lub bocznej
  • pacjentów z dojrzałym układem kostnym w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • związana znaczna niestabilność więzadeł: MCL stopnia III, PCL stopnia III
  • dyskowaty menisk
  • kolano z uszkodzonym ACL
  • Zmiany chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w artroskopii w zajętym przedziale
  • Istotne zmiany zwyrodnieniowe na radiogramach (Kellgren Lawrence >/= stopień III)
  • Powiązany ubytek kostno-chrzęstny wymagający leczenia
  • Artropatia zapalna (np. reumatyzm)
  • Nienaprawialna łąkotka (tj. biała strefa, łąkotka nieredukowalna)
  • Menisk zwyrodnieniowy lub obecność kryształów CPP w menisku
  • Podstawowe zaburzenie krzepnięcia lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z PRP
Standaryzowana naprawa łąkotki za pomocą PRP (osocza bogatopłytkowego) w łożu gojenia łąkotki.
Procedura: Z PRP
Po naprawie łąkotki PRFM zostanie wprowadzona artroskopowo do miejsca rozdarcia przy użyciu płozy wrotnej, kaniuli artroskopowej i artroskopowego chwytaka tkanki atraumatycznej do powierzchni styku miejsca naprawy.
Inne nazwy:
  • Fibryna bogatopłytkowa (PRFM)
Aktywny komparator: Bez PRP
Standaryzowana naprawa łąkotki bez PRP (osocze bogatopłytkowe).
Procedura: Bez PRP
Standardowa pielęgnacja łąkotki bez augmentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRA (artrografia rezonansu magnetycznego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi miarami wyników będzie ocena integralności gojenia łąkotki za pomocą artrografii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego sześć miesięcy po naprawie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMET — miara wyników meniskalnych w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy

WOMET to zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny HRQOL (jakości życia związanej ze zdrowiem) u pacjentów z patologią łąkotki (łzawienie łąkotki lub pacjenci, którzy przeszli naprawę lub resekcję łąkotki). W tej podgrupie pacjentów z patologią łąkotki stwierdzono, że WOMET jest wiarygodny, trafny i responsywny.

WOMET ma 16 pozycji, w tym domeny objawów fizycznych, sportu/rekreacji/pracy/stylu życia i emocji. Wykazał odpowiednią trafność treściową i konstrukcyjną w porównaniu z innymi środkami. Oceniono rzetelność test-retest i stwierdzono, że jest wysoka, ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej wynoszącym 0,833.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Ocena bólu VAS — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiary zakresu ruchu kolana.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Powrót do poziomu aktywności sprzed urazu mierzonego za pomocą Tegnera.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artroskopia drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: jeśli dotyczy
Jeśli zostanie wykonana artroskopia drugiego spojrzenia, stan łąkotki (wygojony lub nie wygojony) zostanie porównany z wynikami MRA. Artroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona u pacjentów z klinicznymi wskazaniami nieudanej naprawy łąkotki. Kliniczne wskazania nieudanej naprawy łąkotki obejmują uporczywy ból i objawy lub dodatni MRA dla naprawy łąkotki.
jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Badania kliniczne na Z PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj