반월상연골 복구를 통한 혈소판 풍부 혈장 연구
2016년 4월 18일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society
전향적, 이중 맹검, 무작위 시험: 혈소판이 풍부한 혈장을 활용한 증대를 포함하거나 포함하지 않는 반월상연골 복구.
이 연구는 혈소판 풍부 혈장 유무에 따른 반월판 치유를 비교할 것입니다. 평가에는 검증된 질병별, 환자 중심의 결과 측정, MRI 관절 조영술(MRA)이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 PRP가 반월판 치유율을 향상시키는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
귀무가설: PRP를 사용하거나 사용하지 않고 반월판 치유에 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
반월상연골의 무결성은 관절 반력의 분포와 무릎 전체의 충격 흡수에 중추적이며 반월상연골 손상은 2차 퇴행성 관절 질환을 유발할 수 있습니다. 이것은 관절 변성의 진행을 변경하기 위해 반월판을 수리하고 보존하는 치료로 이어졌습니다. 반월판 봉합술의 성공률은 전방 십자 재건술과 함께 수행할 때 더 높지만 치유율은 고립 봉합의 경우 70-80% 범위에 있습니다.
따라서 피브린 응고 사용, 조직의 천공 및 강타와 같은 기술이 반월상연골 복구의 치유 결과를 개선하기 위해 통합되었습니다. 연조직 손상의 치유율을 향상시키기 위해 PRP(Platelet Rich Plasma) 사용에 대한 열정이 급증했습니다. 따라서 트롬빈 및 혈소판 풍부 혈장과 같은 혈액 제품을 반월상연골 수복 베드에 적용하면 더 완전하고 더 빠른 치유를 유도할 수 있다고 추측하는 것이 합리적일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Port Moody, British Columbia, 캐나다, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 길이가 10mm를 초과하는 완전한 세로 세로 파열
- 적-적 또는 적-백 영역으로 분류되는 반월판의 혈관 부분에 위치한 파열
- 안정적인 무릎 또는 동시 ACL 재건으로 안정화된 무릎
- 관절 중심으로 변위될 수 있는 불안정한 말초 파열
- 내측 및/또는 외측 반월판의 단일 파열
- 18-60세의 골격적으로 성숙한 환자
제외 기준:
- 관련 상당한 인대 불안정성: 등급 III MCL, 등급 III PCL
- 원반 모양의 반월판
- ACL 결함 무릎
- 관련 구획의 관절경상 Outerbridge Grade III 또는 IV 연골 변화
- 방사선 사진에서 현저한 퇴행성 변화(Kellgren Lawrence >/= III 등급)
- 치료가 필요한 관련 골연골 결손
- 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염)
- 수리 불가능한 메니스커스(즉, 화이트 존, 환원 불가능한 메니스커스)
- 퇴행성 반월상연골 또는 반월상연골 내 CPP 결정의 존재
- 근본적인 출혈 장애 또는 응고 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP와 함께
반월판 치유 침대에서 PRP(혈소판 풍부 혈장)를 사용한 표준화된 반월판 수리.
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반월상연골 봉합 후, PRFM은 문맥 스키드, 관절경 캐뉼러 및 관절경 무외상성 조직 파지기를 사용하여 봉합 부위의 경계면으로 관절경으로 파열 부위로 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PRP 없이
PRP(혈소판 풍부 혈장) 없이 표준화된 반월상연골 복구.
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증대 없는 치료 표준 반월상 연골 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRA(자기 공명 영상 관절 조영술)
기간: 6 개월
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주요 결과 측정은 수리 후 6개월 동안 자기 공명 영상 관절 조영술을 사용하여 반월판 치유 무결성을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMET - 웨스턴 온타리오 반월판 결과 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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WOMET는 반월판 병리(반월판 파열 또는 반월판 수리 또는 절제술을 받은 환자)가 있는 환자의 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 평가하기 위해 고안된 질병 특이적 검증 도구입니다. 반월판 병리가 있는 환자의 이 하위 집합에서 WOMET는 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 것으로 밝혀졌습니다. WOMET은 신체적 증상, 스포츠/레크리에이션/일/라이프스타일, 감정 영역을 포함한 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 다른 척도와 비교할 때 적절한 내용과 타당성을 입증했습니다. 테스트-재테스트 신뢰도를 평가한 결과 클래스 내 상관 계수가 0.833으로 높은 것으로 나타났습니다. |
기준선, 3개월, 6개월 12개월
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VAS 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 6주
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통증 시각 아날로그 척도.
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기준선, 수술 후 1일차, 6주
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동작 범위
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 동작 측정 범위.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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테그너 점수
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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Tegner 점수로 측정한 부상 전 활동 수준으로 돌아갑니다.
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 보기 관절경
기간: 적용된다면
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2차 관절경 검사를 시행하면 반월판의 상태(치유 여부)를 MRA 소견과 비교합니다.
2차 관절경 검사는 실패한 반월판 수리의 임상 징후가 있는 피험자에게 수행됩니다.
실패한 반월상연골 봉합의 임상 징후에는 지속적인 통증과 증상 또는 반월상연골 봉합에 대한 MRA 양성이 포함됩니다.
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적용된다면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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