Blodplättsrik plasmastudie med meniskreparation
18 april 2016 uppdaterad av: Fraser Orthopaedic Research Society
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie: Meniskreparation med eller utan förstärkning med användning av blodplättsrik plasma.
Denna studie kommer att jämföra meniskläkning med eller utan blodplättsrik plasma. Bedömningarna kommer att omfatta validerade, sjukdomsspecifika, patientorienterade utfallsmått, MRT-artrogram (MRA). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fastställa om PRP förbättrar meniskläkningshastigheten.
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i meniskläkning med eller utan användning av PRP.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meniskens integritet är avgörande för fördelningen av ledreaktionskrafter och stötdämpning över knäet och meniskskada kan leda till sekundär degenerativ ledsjukdom. Detta har lett till behandlingar inriktade på att reparera och bevara menisken för att förändra utvecklingen av leddegeneration. Även om framgångsfrekvensen för meniskreparation är högre när den utförs i samband med främre korsbandsrekonstruktion, förblir läkningsgraden i intervallet 70-80 % för isolerade reparationer.
Därför har tekniker som användning av fibrinproppar, trefining och raspning av vävnaderna införlivats för att förbättra läkningsresultaten av meniskreparation. Entusiasmen har ökat när det gäller användningen av plättrik plasma (PRP) för att förbättra läkningshastigheten för mjukdelsskador. Därför kan det vara rimligt att anta att applicering av blodprodukter, såsom trombin och blodplättsrik plasma, på meniskreparationsbädden kan inducera mer fullständig och möjligen snabbare läkning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständig vertikal längsgående rivning > 10 mm i längd
- tår lokaliserad i den vaskulära delen av menisken, klassificerad som antingen röd-röd eller röd-vit zon
- ett stabilt knä, eller ett knä som stabiliseras med en samtidig ACL-rekonstruktion
- instabil perifer reva som kan förskjutas mot mitten av leden
- enkel rivning av den mediala och/eller laterala menisken
- skelettmogna patienter 18-60 år
Exklusions kriterier:
- associerad signifikant ligamentinstabilitet: Grad III MCL, Grade III PCL
- diskoid menisk
- ACL-brist i knä
- Outerbridge Grad III eller IV broskförändringar vid artroskopi i det inblandade utrymmet
- Signifikanta degenerativa förändringar på röntgenbilder (Kellgren Lawrence >/= Grad III)
- Associerad osteokondral defekt som kräver behandling
- Inflammatorisk artropati (t.ex. Reumatoid artrit)
- Ej reparerbar menisk (dvs. vit zon, irreducerbar menisk)
- Degenerativ menisk eller närvaro av CPP-kristaller i menisken
- Underliggande blödningsstörning eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med PRP
Standardiserad meniskreparation med PRP (blodplättsrik plasma) i meniskläkningsbädden.
|
Efter meniskreparation kommer PRFM att levereras artroskopiskt till tårstället med hjälp av en portalskida, artroskopisk kanyl och artroskopisk atraumatisk vävnadsgripare i gränsytan mellan reparationsstället.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utan PRP
Standardiserad meniskreparation utan PRP (trombocytrik plasma).
|
Standardvård menisk reparation utan förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRA (magnetisk resonansbildartrografi
Tidsram: 6 månader
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara bedömning av meniskens läkningsintegritet med hjälp av magnetisk resonanstomografi artrografi sex månader efter reparation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMET - Western Ontario Menisk Resultatmått
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
WOMET är ett sjukdomsspecifikt validerat verktyg utformat för att utvärdera HRQOL (Health Related Quality of Life) hos patienter med meniskpatologi (meniskrevor eller hos patienter som har genomgått meniskreparation eller resektion). I denna undergrupp av patienter med meniskpatologi har WOMET visat sig vara tillförlitlig, giltig och lyhörd. WOMET har 16 artiklar inklusive domänerna fysiska symptom, sport/rekreation/arbete/livsstil och känslor. Den visade på adekvat innehåll och konstruktionsvaliditet jämfört med andra mått. Test-omtest-tillförlitligheten bedömdes och visade sig vara hög, med en intraklasskorrelationskoefficient på 0,833. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
VAS Pain Score - Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, Dag 1 efter operation, 6 veckor
|
Smärta Visual Analog Skala.
|
Baslinje, Dag 1 efter operation, 6 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Knäområde för rörelsemätningar.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Tegners poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Återgå till aktivitetsnivån före skadan mätt med Tegner Score.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra titt artroskopi
Tidsram: om tillämpligt
|
Om en andra artroskopi utförs kommer statusen för menisken (läkt eller inte läkt) att jämföras med MRA-fynden.
Artroskopi för andra titt kommer att utföras på patienter med klinisk indikation på en misslyckad meniskreparation.
Kliniska indikationer på misslyckad meniskreparation inkluderar ihållande smärta och symtom eller MRA-positiv för en meniskreparation.
|
om tillämpligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andersson-Molina H, Karlsson H, Rockborn P. Arthroscopic partial and total meniscectomy: A long-term follow-up study with matched controls. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):183-9. doi: 10.1053/jars.2002.30435.
- Johnson RJ, Kettelkamp DB, Clark W, Leaverton P. Factors effecting late results after meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jun;56(4):719-29. No abstract available.
- Greis PE, Holmstrom MC, Bardana DD, Burks RT. Meniscal injury: II. Management. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):177-87. doi: 10.5435/00124635-200205000-00004.
- Lietman SA, Hobbs W, Inoue N, Reddi AH. Effects of selected growth factors on porcine meniscus in chemically defined medium. Orthopedics. 2003 Aug;26(8):799-803. doi: 10.3928/0147-7447-20030801-19.
- Sethi PM, Cooper A, Jokl P. Technical tips in orthopaedics: meniscal repair with use of an in situ fibrin clot. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):E44. doi: 10.1053/jars.2003.50164.
- Henning CE, Lynch MA, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Arthroscopic meniscal repair using an exogenous fibrin clot. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):64-72.
- Henning CE, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Use of the fascia sheath coverage and exogenous fibrin clot in the treatment of complex meniscal tears. Am J Sports Med. 1991 Nov-Dec;19(6):626-31. doi: 10.1177/036354659101900613.
- van Trommel MF, Simonian PT, Potter HG, Wickiewicz TL. Arthroscopic meniscal repair with fibrin clot of complete radial tears of the lateral meniscus in the avascular zone. Arthroscopy. 1998 May-Jun;14(4):360-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70002-7.
- Voloshin AS, Wosk J. Shock absorption of meniscectomized and painful knees: a comparative in vivo study. J Biomed Eng. 1983 Apr;5(2):157-61. doi: 10.1016/0141-5425(83)90036-5.
- Walker PS, Erkman MJ. The role of the menisci in force transmission across the knee. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):184-92. doi: 10.1097/00003086-197506000-00027.
- Kettelkamp DB, Jacobs AW. Tibiofemoral contact area--determination and implications. J Bone Joint Surg Am. 1972 Mar;54(2):349-56. No abstract available.
- Fukubayashi T, Kurosawa H. The contact area and pressure distribution pattern of the knee. A study of normal and osteoarthrotic knee joints. Acta Orthop Scand. 1980 Dec;51(6):871-9. doi: 10.3109/17453678008990887.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Rangger C, Klestil T, Gloetzer W, Kemmler G, Benedetto KP. Osteoarthritis after arthroscopic partial meniscectomy. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):240-4. doi: 10.1177/036354659502300219.
- McDermott ID, Amis AA. The consequences of meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1549-56. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18140.
- FAIRBANK TJ. Knee joint changes after meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 1948 Nov;30B(4):664-70. No abstract available.
- Fauno P, Nielsen AB. Arthroscopic partial meniscectomy: a long-term follow-up. Arthroscopy. 1992;8(3):345-9. doi: 10.1016/0749-8063(92)90066-k.
- DeHaven KE, Black KP, Griffiths HJ. Open meniscus repair. Technique and two to nine year results. Am J Sports Med. 1989 Nov-Dec;17(6):788-95. doi: 10.1177/036354658901700612.
- DeHaven KE. Meniscus repair. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):242-50. doi: 10.1177/03635465990270022301. No abstract available.
- DeHaven KE, Lohrer WA, Lovelock JE. Long-term results of open meniscal repair. Am J Sports Med. 1995 Sep-Oct;23(5):524-30. doi: 10.1177/036354659502300502.
- Rodeo SA. Arthroscopic meniscal repair with use of the outside-in technique. Instr Course Lect. 2000;49:195-206.
- Toman CV, Dunn WR, Spindler KP, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld JA, Flanigan D, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Vidal A, Wolf BR, Huston LJ, Harrell FE Jr, Wright RW. Success of meniscal repair at anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1111-5. doi: 10.1177/0363546509337010.
- Horibe S, Shino K, Nakata K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N. Second-look arthroscopy after meniscal repair. Review of 132 menisci repaired by an arthroscopic inside-out technique. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9.
- Horibe S, Shino K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N, Ochi T. Results of isolated meniscal repair evaluated by second-look arthroscopy. Arthroscopy. 1996 Apr;12(2):150-5. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90003-1.
- Logan M, Watts M, Owen J, Myers P. Meniscal repair in the elite athlete: results of 45 repairs with a minimum 5-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1131-4. doi: 10.1177/0363546508330138. Epub 2009 Mar 11.
- White LM, Schweitzer ME, Weishaupt D, Kramer J, Davis A, Marks PH. Diagnosis of recurrent meniscal tears: prospective evaluation of conventional MR imaging, indirect MR arthrography, and direct MR arthrography. Radiology. 2002 Feb;222(2):421-9. doi: 10.1148/radiol.2222010396.
- Ciliz D, Ciliz A, Elverici E, Sakman B, Yuksel E, Akbulut O. Evaluation of postoperative menisci with MR arthrography and routine conventional MRI. Clin Imaging. 2008 May-Jun;32(3):212-9. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.09.008.
- Vives MJ, Homesley D, Ciccotti MG, Schweitzer ME. Evaluation of recurring meniscal tears with gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging: a randomized, prospective study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):868-73. doi: 10.1177/03635465030310062301.
- Elentuck D, Palmer WE. Direct magnetic resonance arthrography. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):1956-67. doi: 10.1007/s00330-004-2449-3. Epub 2004 Sep 3.
- Schulte-Altedorneburg G, Gebhard M, Wohlgemuth WA, Fischer W, Zentner J, Wegener R, Balzer T, Bohndorf K. MR arthrography: pharmacology, efficacy and safety in clinical trials. Skeletal Radiol. 2003 Jan;32(1):1-12. doi: 10.1007/s00256-002-0595-8. Epub 2002 Dec 5.
- Quinn SF, Brown TF. Meniscal tears diagnosed with MR imaging versus arthroscopy: how reliable a standard is arthroscopy? Radiology. 1991 Dec;181(3):843-7. doi: 10.1148/radiology.181.3.1947108.
- Deutsch AL, Mink JH, Fox JM, Arnoczky SP, Rothman BJ, Stoller DW, Cannon WD Jr. Peripheral meniscal tears: MR findings after conservative treatment or arthroscopic repair. Radiology. 1990 Aug;176(2):485-8. doi: 10.1148/radiology.176.2.2367665.
- De Smet AA, Norris MA, Yandow DR, Quintana FA, Graf BK, Keene JS. MR diagnosis of meniscal tears of the knee: importance of high signal in the meniscus that extends to the surface. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jul;161(1):101-7. doi: 10.2214/ajr.161.1.8517286.
- Haims AH, Katz LD, Ruwe PA. MR Arthrography of the Knee. Semin Musculoskelet Radiol. 1998;2(4):385-396. doi: 10.1055/s-2008-1080119.
- Cardello P, Gigli C, Ricci A, Chiatti L, Voglino N, Pofi E. Retears of postoperative knee meniscus: findings on magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance arthrography (MRA) by using low and high field magnets. Skeletal Radiol. 2009 Feb;38(2):149-56. doi: 10.1007/s00256-008-0600-y. Epub 2008 Oct 10.
- Gopez AG, Kavanagh EC. MR imaging of the postoperative meniscus: repair, resection, and replacement. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Sep;10(3):229-40. doi: 10.1055/s-2006-957176.
- Muellner T, Egkher A, Nikolic A, Funovics M, Metz V. Open meniscal repair: clinical and magnetic resonance imaging findings after twelve years. Am J Sports Med. 1999 Jan-Feb;27(1):16-20. doi: 10.1177/03635465990270011001. Erratum In: Am J Sports Med 1999 May-Jun;27(3):379.
- White LM, Kramer J, Recht MP. MR imaging evaluation of the postoperative knee: ligaments, menisci, and articular cartilage. Skeletal Radiol. 2005 Aug;34(8):431-52. doi: 10.1007/s00256-005-0914-y. Epub 2005 Jun 21.
- Mustonen AO, Tielinen L, Lindahl J, Hirvensalo E, Kiuru M, Koskinen SK. MRI of menisci repaired with bioabsorbable arrows. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):515-21. doi: 10.1007/s00256-006-0080-x. Epub 2006 Mar 18.
- Scott GA, Jolly BL, Henning CE. Combined posterior incision and arthroscopic intra-articular repair of the meniscus. An examination of factors affecting healing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):847-61.
- Arnoczky SP, Cooper TG, Stadelmaier DM, Hannafin JA. Magnetic resonance signals in healing menisci: an experimental study in dogs. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):552-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80013-1.
- Arnoczky SP, Warren RF. The microvasculature of the meniscus and its response to injury. An experimental study in the dog. Am J Sports Med. 1983 May-Jun;11(3):131-41. doi: 10.1177/036354658301100305.
- Applegate GR, Flannigan BD, Tolin BS, Fox JM, Del Pizzo W. MR diagnosis of recurrent tears in the knee: value of intraarticular contrast material. AJR Am J Roentgenol. 1993 Oct;161(4):821-5. doi: 10.2214/ajr.161.4.8372768.
- Wojtys EM, Chan DB. Meniscus structure and function. Instr Course Lect. 2005;54:323-30.
- Hashimoto J, Kurosaka M, Yoshiya S, Hirohata K. Meniscal repair using fibrin sealant and endothelial cell growth factor. An experimental study in dogs. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):537-41. doi: 10.1177/036354659202000509.
- Cole BJ, Seroyer ST, Filardo G, Bajaj S, Fortier LA. Platelet-rich plasma: where are we now and where are we going? Sports Health. 2010 May;2(3):203-10. doi: 10.1177/1941738110366385.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Fufa D, Shealy B, Jacobson M, Kevy S, Murray MM. Activation of platelet-rich plasma using soluble type I collagen. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;66(4):684-90. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.635.
- Scordino LE, Deberardino TM. Biologic enhancement of meniscus repair. Clin Sports Med. 2012 Jan;31(1):91-100. doi: 10.1016/j.csm.2011.09.001. No abstract available.
- Tumia NS, Johnstone AJ. Platelet derived growth factor-AB enhances knee meniscal cell activity in vitro. Knee. 2009 Jan;16(1):73-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.08.008. Epub 2008 Oct 30.
- Ishida K, Kuroda R, Miwa M, Tabata Y, Hokugo A, Kawamoto T, Sasaki K, Doita M, Kurosaka M. The regenerative effects of platelet-rich plasma on meniscal cells in vitro and its in vivo application with biodegradable gelatin hydrogel. Tissue Eng. 2007 May;13(5):1103-12. doi: 10.1089/ten.2006.0193.
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Kirkley A, Griffin S, Whelan D. The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients with meniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):349-56. doi: 10.1097/JSM.0b013e31814c3e15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .