IV および SC LBR-101 の安全性とバイオアベイラビリティ
2015年3月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
静脈内および皮下に投与された 2 つの異なる用量の LBR-101 の安全性、忍容性および薬物動態を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検並行グループ研究
この研究の目的は、健康なボランティアに静脈内または皮下に投与した場合の LBR-101 の安全性、忍容性、血中濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康、承認済みのインフォームドコンセントに署名、BMI 17.5 ～ 34.5 kg/m2、CRU 規則の規制と研究スケジュールを遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的状態、投与後5日以内の発熱性疾患、妊娠中または授乳中の女性。 アルコール依存症、薬物中毒、または薬物/アルコールスクリーニング陽性の病歴、注射されたタンパク質またはモノクローナル抗体に対する過敏症の病歴、プロトコルに指定されたライフスタイルガイドラインに従う意思がない、または遵守できない、治験施設のスタッフ、3つ以上の処方箋または非処方箋の使用毎日の投薬、アセトアミノフェンの1日あたり1 g以上の用量での使用、毎日のアスピリンの325 mg/日以上の使用、投与後30日以内の治験薬による治療、スクリーニングから6か月以内の生物学的製剤の使用、臨床的にいずれか12誘導ECGにおける重大な異常、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性結果、血液化学血液学または尿検査における臨床的に重大な異常、妊娠検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBR-101 点滴静注 1
LBR-101 1回目の静脈内投与
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LBR-101 静脈内投与
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実験的：LBR-101 SC ドーズ 1
LBR-101 皮下投与 1 回分
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LBR-101 皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
プラセボの静脈内投与
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LBR-101 静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
プラセボの皮下投与
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LBR-101 皮下投与
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実験的：LBR-101 ドーズ2 IV
LBR-101 2回目の静脈内投与
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LBR-101 静脈内投与
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実験的：LBR-101 ドーズ2 SC
LBR-101 2回目皮下投与
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LBR-101 皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LBR-101 の IV 投与と SC 投与の相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcelo Bigal, MD, PhD、Sponsor Chief Medical Officer
- スタディディレクター：Rafael Escandon, PhD MPH、Sponsor Clinical VP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LBR-101-011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。