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Sicherheit und Bioverfügbarkeit von IV und SC LBR-101

3. März 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Dosen von LBR-101, die intravenös und subkutan verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von LBR-101 zu bewerten, wenn es gesunden Freiwilligen intravenös oder subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund, unterschriebene, genehmigte Einverständniserklärung, BMI 17,5–34,5 kg/m2, bereit und in der Lage, die CRU-Regeln und den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme, schwangere oder stillende Frauen. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder positivem Drogen-/Alkoholtest, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen injizierte Proteine ​​oder monoklonale Antikörper, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll festgelegten Lebensstilrichtlinien einzuhalten, Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, Verwendung von 3 oder mehr verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Medikamente täglich, Acetaminophen-Einnahme in Dosen von mehr als 1 g oder mehr/Tag, tägliche Aspirin-Einnahme in mehr als 325 mg/Tag, Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung, Verwendung von Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, alle klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, positives Ergebnis für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, alle klinisch signifikanten Anomalien in der Blutchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBR-101 IV Dosis 1
LBR-101-Dosis 1, intravenös verabreicht
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 wird intravenös verabreicht
Experimental: LBR-101 SC Dosis 1
LBR-101-Dosis 1, subkutan verabreicht
Biologisch: LBR-101 SC
LBR-101 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo IV
Placebo intravenös verabreicht
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 wird intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo SC
Subkutan verabreichtes Placebo
Biologisch: LBR-101 SC
LBR-101 wird subkutan verabreicht
Experimental: LBR-101 Dosis 2 IV
LBR-101 Dosis 2, intravenös verabreicht
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 wird intravenös verabreicht
Experimental: LBR-101 Dosis 2 SC
LBR-101-Dosis 2, subkutan verabreicht
Biologisch: LBR-101 SC
LBR-101 wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von intravenöser versus subkutaner Verabreichung von LBR-101
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Studienleiter: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBR-101-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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