Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biotilgængelighed af IV og SC LBR-101

3. marts 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to forskellige doser af LBR-101 givet intravenøst ​​og subkutant

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af LBR-101, når det administreres intravenøst ​​eller subkutant til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt, underskrevet godkendt informeret samtykke, BMI 17,5-34,5 kg/m2, Villig og i stand til at overholde CRUs regler og studieplan

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, febersygdom inden for 5 dage efter dosering, gravide eller ammende kvinder. Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller positiv screening af stoffer/alkohol, Anamnese med overfølsomhed over for injicerede proteiner eller monoklonale antistoffer, Uvillige eller ude af stand til at overholde protokollens angivne livsstilsretningslinjer, medarbejdere på undersøgelsesstedet, Brug af 3 eller flere receptpligtige eller ikke-receptpligtige medicin dagligt, Acetaminophen-brug i doser på mere end 1 g eller mere/dag, Daglig Aspirin-brug på mere end 325 mg/dag, Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering, Brug af biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening, Alle kliniske signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG, positivt resultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, enhver klinisk signifikant abnormitet i blodkemi hæmatologi eller urinanalyse, positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBR-101 IV Dosis 1
LBR-101 Dosis 1 Indgivet intravenøst
Biologisk: LBR-101 IV
LBR-101 Indgivet intravenøst
Eksperimentel: LBR-101 SC Dosis 1
LBR-101 Dosis 1 Indgivet subkutant
Biologisk: LBR-101 SC
LBR-101 administreret subkutant
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo administreret intravenøst
Biologisk: LBR-101 IV
LBR-101 Indgivet intravenøst
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo administreret subkutant
Biologisk: LBR-101 SC
LBR-101 administreret subkutant
Eksperimentel: LBR-101 Dosis 2 IV
LBR-101 Dosis 2 Indgivet intravenøst
Biologisk: LBR-101 IV
LBR-101 Indgivet intravenøst
Eksperimentel: LBR-101 Dosis 2 SC
LBR-101 Dosis 2 administreret subkutant
Biologisk: LBR-101 SC
LBR-101 administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af IV versus SC administration af LBR-101
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Studieleder: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBR-101-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed og farmakokinetik

Kliniske forsøg med LBR-101 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner