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Sicurezza e biodisponibilità di IV e SC LBR-101

3 marzo 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due diverse dosi di LBR-101 somministrate per via endovenosa e sottocutanea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di LBR-101 quando somministrato per via endovenosa o sottocutanea a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato generalmente sano, firmato, BMI 17,5-34,5 kg/m2, disponibile e in grado di rispettare i regolamenti delle regole CRU e il programma di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, malattia febbrile entro 5 giorni dalla somministrazione, donne incinte o che allattano. Storia di alcolismo, tossicodipendenza o screening positivo per droghe/alcol, Storia di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate o agli anticorpi monoclonali, Riluttanza o incapacità di conformarsi alle linee guida sullo stile di vita specificate dal protocollo, Membri del personale del sito sperimentale, Uso di 3 o più prescrizioni o senza prescrizione farmaci al giorno, uso di paracetamolo in dosi superiori a 1 g o più/giorno, uso giornaliero di aspirina in dosi superiori a 325 mg/giorno, trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione, uso di farmaci biologici entro 6 mesi dallo screening, qualsiasi anomalia significativa nell'ECG a 12 derivazioni, risultato positivo per HIV, epatite B o epatite C, qualsiasi anomalia clinicamente significativa in emochimica, ematologia o analisi delle urine, test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBR-101 IV Dose 1
LBR-101 Dose 1 somministrata per via endovenosa
Biologico: LBR-101 IV
LBR-101 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LBR-101 SC Dose 1
LBR-101 Dose 1 somministrata per via sottocutanea
Biologico: LBR-101 SC
LBR-101 somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo IV
Placebo somministrato per via endovenosa
Biologico: LBR-101 IV
LBR-101 somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo S.C
Placebo somministrato per via sottocutanea
Biologico: LBR-101 SC
LBR-101 somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: LBR-101 Dose 2 IV
LBR-101 Dose 2 somministrata per via endovenosa
Biologico: LBR-101 IV
LBR-101 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LBR-101 Dose 2 SC
LBR-101 Dose 2 somministrata per via sottocutanea
Biologico: LBR-101 SC
LBR-101 somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa della somministrazione IV rispetto a SC di LBR-101
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Direttore dello studio: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBR-101-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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