Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biologische beschikbaarheid van IV en SC LBR-101

3 maart 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee verschillende doses LBR-101 die intraveneus en subcutaan worden toegediend

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van LBR-101 bij intraveneuze of subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond, ondertekende goedgekeurde geïnformeerde toestemming, BMI 17,5-34,5 kg/m2, Bereid en in staat zich te houden aan CRU-reglementen en studierooster

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen na toediening, zwangere of zogende vrouwen. Geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of positieve drugs-/alcoholscreening, geschiedenis van overgevoeligheid voor geïnjecteerde eiwitten of monoklonale antilichamen, niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde levensstijlrichtlijnen, medewerkers van de onderzoekslocatie, gebruik van 3 of meer voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen per dag, paracetamolgebruik in doses van meer dan 1 g of meer / dag, dagelijks gebruik van aspirine in meer dan 325 mg / dag, behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dosering, gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na screening, elke klinische significante afwijking in het 12-afleidingen ECG, positief resultaat voor hiv, hepatitis B of hepatitis C, alle klinisch significante afwijkingen in bloedchemie, hematologie of urineonderzoek, positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBR-101 IV Dosis 1
LBR-101 dosis 1 intraveneus toegediend
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 intraveneus toegediend
Experimenteel: LBR-101 SC-dosis 1
LBR-101 dosis 1 subcutaan toegediend
Biologisch: LBR-101SC
LBR-101 subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo IV
Placebo intraveneus toegediend
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Placebo subcutaan toegediend
Biologisch: LBR-101SC
LBR-101 subcutaan toegediend
Experimenteel: LBR-101 dosis 2 IV
LBR-101 dosis 2 intraveneus toegediend
Biologisch: LBR-101 IV
LBR-101 intraveneus toegediend
Experimenteel: LBR-101 dosis 2 SC
LBR-101 dosis 2 subcutaan toegediend
Biologisch: LBR-101SC
LBR-101 subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van IV versus SC Toediening van LBR-101
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Studie directeur: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LBR-101-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren