Sécurité et biodisponibilité du LBR-101 IV et SC
3 mars 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses différentes de LBR-101 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de LBR-101 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé, consentement éclairé approuvé signé, IMC 17,5-34,5 kg/m2, Volonté et capable de se conformer aux règles du CRU et au calendrier des études
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, maladie fébrile dans les 5 jours suivant l'administration, femmes enceintes ou allaitantes. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépistage positif de drogue/d'alcool, Antécédents d'hypersensibilité aux protéines injectées ou aux anticorps monoclonaux, Refus ou incapacité de se conformer aux directives de mode de vie spécifiées par le protocole, Membres du personnel du site de recherche, Utilisation de 3 ou plus sur ordonnance ou sans ordonnance médicaments par jour, Utilisation d'acétaminophène à des doses supérieures à 1 g ou plus/jour, Utilisation quotidienne d'aspirine à des doses supérieures à 325 mg/jour, Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, Utilisation de produits biologiques dans les 6 mois suivant le dépistage, Tout anomalie significative de l'ECG à 12 dérivations, résultat positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, toute anomalie cliniquement significative de la chimie du sang, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LBR-101 IV Dose 1
LBR-101 Dose 1 administrée par voie intraveineuse
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LBR-101 administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LBR-101 SC Dose 1
LBR-101 Dose 1 administrée par voie sous-cutanée
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LBR-101 administré par voie sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo IV
Placebo administré par voie intraveineuse
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LBR-101 administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo SC
Placebo administré par voie sous-cutanée
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LBR-101 administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: LBR-101 Dose 2 IV
LBR-101 Dose 2 administrée par voie intraveineuse
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LBR-101 administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LBR-101 Dose 2 SC
LBR-101 Dose 2 administrée par voie sous-cutanée
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LBR-101 administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité relative de IV versus SC Administration de LBR-101
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Directeur d'études: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LBR-101-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .