IV 和 SC LBR-101 的安全性和生物利用度
2015年3月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估静脉内和皮下注射两种不同剂量 LBR-101 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 LBR-101 静脉内或皮下注射给健康志愿者的安全性、耐受性和血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康，签署批准的知情同意书，BMI 17.5-34.5 kg/m2, 愿意并能够遵守 CRU 规章制度和学习计划
排除标准：
- 有临床意义的医学或精神疾病，服药后 5 天内出现发热性疾病，孕妇或哺乳期女性。 酒精中毒史、药物成瘾史或药物/酒精筛查阳性，对注射蛋白或单克隆抗体过敏史，不愿或不能遵守方案规定的生活方式指南，研究现场工作人员，使用 3 种或更多处方药或非处方药每天服用药物，对乙酰氨基酚的使用剂量超过 1 克或更多/天，每日阿司匹林的使用量超过 325 毫克/天，在给药后 30 天内使用研究药物治疗，在筛选后 6 个月内使用生物制剂，任何临床12 导联 ECG 的显着异常，HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的阳性结果，血液化学或尿液分析的任何临床显着异常，妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LBR-101 IV 剂量 1
LBR-101 第 1 剂静脉给药
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LBR-101 静脉给药
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实验性的：LBR-101 SC 剂量 1
LBR-101 第 1 剂皮下给药
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LBR-101 皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂 IV
静脉注射安慰剂
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LBR-101 静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂SC
安慰剂皮下给药
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LBR-101 皮下给药
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实验性的：LBR-101 剂量 2 IV
LBR-101 第 2 剂静脉给药
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LBR-101 静脉给药
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实验性的：LBR-101 剂量 2 SC
LBR-101 第 2 剂皮下给药
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LBR-101 皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LBR-101 IV 与 SC 给药的相对生物利用度
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcelo Bigal, MD, PhD、Sponsor Chief Medical Officer
- 研究主任：Rafael Escandon, PhD MPH、Sponsor Clinical VP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LBR-101-011
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