IV 및 SC LBR-101의 안전성 및 생체이용률
2015년 3월 3일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
정맥 및 피하로 제공된 두 가지 LBR-101 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 정맥 또는 피하 투여 시 LBR-101의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하고 서명된 승인 사전 동의, BMI 17.5-34.5 kg/m2, CRU 규칙 규정 및 학습 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태, 투여 후 5일 이내의 열성 질환, 임산부 또는 수유 중인 여성. 알코올 중독, 약물 중독 또는 양성 약물/알코올 스크리닝의 병력, 주입된 단백질 또는 단클론 항체에 대한 과민증의 병력, 프로토콜에 명시된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없음, 조사 현장 직원, 3개 이상의 처방 또는 비처방 사용 매일 투약, 아세트아미노펜을 1g 이상/일 이상 사용, 매일 아스피린을 325mg/일 이상 사용, 투약 후 30일 이내에 연구 약물로 치료, 스크리닝 후 6개월 이내에 생물학적 제제 사용, 임상적으로 모든 12-리드 ECG의 중대한 이상, HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 결과, 혈액 화학 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임신 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBR-101 IV 용량 1
LBR-101 용량 1 정맥 투여
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LBR-101 정맥주사
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실험적: LBR-101 SC 용량 1
LBR-101 용량 1 피하 투여
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LBR-101 피하 투여
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위약 비교기: 위약 IV
위약 정맥 주사
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LBR-101 정맥주사
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위약 비교기: 위약 SC
위약 피하 투여
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LBR-101 피하 투여
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실험적: LBR-101 용량 2 IV
LBR-101 용량 2 정맥 투여
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LBR-101 정맥주사
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실험적: LBR-101 용량 2 SC
LBR-101 용량 2 피하 투여
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LBR-101 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LBR-101의 IV 대 SC 투여의 상대적 생체이용률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- 연구 책임자: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LBR-101-011
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