Säkerhet och biotillgänglighet för IV och SC LBR-101
3 mars 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för två olika doser av LBR-101 givet intravenöst och subkutant
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och blodnivåerna av LBR-101 när det administreras intravenöst eller subkutant till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt friskt, undertecknat godkänt informerat samtycke, BMI 17,5-34,5 kg/m2, Villig och kan följa CRU:s regler och studieschema
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, febersjukdom inom 5 dagar efter dosering, gravida eller ammande kvinnor. Historik av alkoholism, drogberoende eller positiv drog-/alkoholscreening, Historik med överkänslighet mot injicerade proteiner eller monoklonala antikroppar, Ovillig eller oförmögen att följa protokollet specificerade livsstilsriktlinjer, Personal på utredningsplatsen, Användning av 3 eller fler receptbelagda eller receptfria läkemedel dagligen, Acetaminophen användning i doser över 1 g eller mer/dag, daglig användning av aspirin i högre än 325 mg/dag, Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering, Användning av biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening, Alla kliniska signifikant avvikelse i 12-avlednings-EKG, positivt resultat för HIV, hepatit B eller hepatit C, alla kliniskt signifikanta avvikelser i blodkemihematologi eller urinanalys, positivt graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBR-101 IV Dos 1
LBR-101 Dos 1 Administreras intravenöst
|
LBR-101 Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LBR-101 SC Dos 1
LBR-101 Dos 1 Administreras subkutant
|
LBR-101 administreras subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV
Placebo administreras intravenöst
|
LBR-101 Administreras intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC
Placebo administreras subkutant
|
LBR-101 administreras subkutant
|
|
Experimentell: LBR-101 Dos 2 IV
LBR-101 Dos 2 Administreras intravenöst
|
LBR-101 Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LBR-101 Dos 2 SC
LBR-101 Dos 2 administreras subkutant
|
LBR-101 administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet av IV kontra SC administrering av LBR-101
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Studierektor: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LBR-101-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .