Segurança e Biodisponibilidade de IV e SC LBR-101
3 de março de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de duas doses diferentes de LBR-101 administradas por via intravenosa e subcutânea
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de LBR-101 quando administrado por via intravenosa ou subcutânea a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável, consentimento informado aprovado assinado, IMC 17,5-34,5 kg/m2, disposto e capaz de cumprir os regulamentos das regras da CRU e o cronograma de estudos
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, doença febril dentro de 5 dias após a administração, mulheres grávidas ou amamentando. História de alcoolismo, dependência de drogas ou triagem positiva para drogas/álcool, História de hipersensibilidade a proteínas injetadas ou anticorpos monoclonais, Relutância ou incapacidade de cumprir as diretrizes de estilo de vida especificadas no protocolo, Membros da equipe do centro de investigação, Uso de 3 ou mais medicamentos prescritos ou não prescritos medicamentos diariamente, uso de paracetamol em doses superiores a 1 g ou mais/dia, uso diário de aspirina em mais de 325 mg/dia, tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração, uso de biológicos dentro de 6 meses após a triagem, qualquer medicamento clinicamente anormalidade significativa no ECG de 12 derivações, resultado positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C, qualquer anormalidade clinicamente significativa na química do sangue, hematologia ou análise de urina, teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LBR-101 IV Dose 1
LBR-101 Dose 1 Administrada por Via Intravenosa
|
LBR-101 administrado por via intravenosa
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Experimental: LBR-101 SC Dose 1
LBR-101 Dose 1 Administrada Subcutaneamente
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LBR-101 administrado por via subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo IV
Placebo administrado por via intravenosa
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LBR-101 administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo SC
Placebo administrado por via subcutânea
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LBR-101 administrado por via subcutânea
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Experimental: LBR-101 Dose 2 IV
LBR-101 Dose 2 Administrada por Via Intravenosa
|
LBR-101 administrado por via intravenosa
|
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Experimental: LBR-101 Dose 2 SC
LBR-101 Dose 2 Administrada Subcutaneamente
|
LBR-101 administrado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de Administração IV versus SC de LBR-101
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Diretor de estudo: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LBR-101-011
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