Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i biodostępność IV i SC LBR-101

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch różnych dawek LBR-101 podawanych dożylnie i podskórnie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomu LBR-101 we krwi po podaniu dożylnym lub podskórnym zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy, podpisana zatwierdzona świadoma zgoda, BMI 17,5-34,5 kg/m2, Chęć i zdolność do przestrzegania regulaminu CRU i harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni od podania dawki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Historia alkoholizmu, narkomanii lub dodatni wynik badania przesiewowego na narkotyki/alkohol, Historia nadwrażliwości na wstrzykiwane białka lub przeciwciała monoklonalne, Niechęć lub niezdolność do przestrzegania określonych w protokole wytycznych dotyczących stylu życia, Członkowie personelu ośrodka badawczego, Stosowanie 3 lub więcej leków na receptę lub bez recepty codzienne przyjmowanie paracetamolu w dawkach większych niż 1 g lub więcej, codzienne stosowanie aspiryny w dawce większej niż 325 mg/dobę, leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od przyjęcia leku, stosowanie leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, jakiekolwiek objawy kliniczne istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, dodatni wynik w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemii krwi, hematologii lub analizie moczu, dodatni wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBR-101 IV Dawka 1
LBR-101 Dawka 1 podawana dożylnie
Biologiczny: LBR-101 IV
LBR-101 podawany dożylnie
Eksperymentalny: LBR-101 SC Dawka 1
LBR-101 Dawka 1 podawana podskórnie
Biologiczny: LBR-101 SC
LBR-101 podawany podskórnie
Komparator placebo: Placebo IV
Placebo podawane dożylnie
Biologiczny: LBR-101 IV
LBR-101 podawany dożylnie
Komparator placebo: Placebo SC
Placebo podawane podskórnie
Biologiczny: LBR-101 SC
LBR-101 podawany podskórnie
Eksperymentalny: LBR-101 Dawka 2 IV
LBR-101 Dawka 2 podawana dożylnie
Biologiczny: LBR-101 IV
LBR-101 podawany dożylnie
Eksperymentalny: LBR-101 Dawka 2 SC
LBR-101 Dawka 2 Podawana Podskórnie
Biologiczny: LBR-101 SC
LBR-101 podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność IV i SC. Podawanie LBR-101
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Dyrektor Studium: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBR-101-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodostępność i farmakokinetyka

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na LBR-101 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj