Sikkerhet og biotilgjengelighet av IV og SC LBR-101
3. mars 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to forskjellige doser av LBR-101 gitt intravenøst og subkutant
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og blodnivåene av LBR-101 når det administreres intravenøst eller subkutant til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt, signert godkjent informert samtykke, BMI 17,5–34,5 kg/m2, Villig og i stand til å overholde CRUs regelverk og studieplan
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, febersykdom innen 5 dager etter dosering, gravide eller ammende kvinner. Historikk med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller positiv undersøkelse av narkotika/alkohol, historikk med overfølsomhet overfor injiserte proteiner eller monoklonale antistoffer, Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens spesifiserte retningslinjer for livsstil, ansatte på undersøkelsesstedet, Bruk av 3 eller flere reseptbelagte eller reseptfrie medisiner daglig, Acetaminophen bruk i doser på høyere enn 1 g eller mer/dag, daglig bruk av aspirin høyere enn 325 mg/dag, Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter dosering, Bruk av biologiske legemidler innen 6 måneder etter screening, Eventuelle kliniske signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, positivt resultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C, alle klinisk signifikante abnormiteter i blodkjemi hematologi eller urinanalyse, positiv graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBR-101 IV Dose 1
LBR-101 Dose 1 Administrert intravenøst
|
LBR-101 Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LBR-101 SC Dose 1
LBR-101 Dose 1 Administrert subkutant
|
LBR-101 Administrert subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo administrert intravenøst
|
LBR-101 Administrert intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo administrert subkutant
|
LBR-101 Administrert subkutant
|
|
Eksperimentell: LBR-101 Dose 2 IV
LBR-101 Dose 2 Administrert intravenøst
|
LBR-101 Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LBR-101 Dose 2 SC
LBR-101 Dose 2 Administrert subkutant
|
LBR-101 Administrert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av IV versus SC administrasjon av LBR-101
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Studieleder: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LBR-101-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .