Az IV és az SC LBR-101 biztonságossága és biológiai hozzáférhetősége
2015. március 3. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az LBR-101 két különböző dózisának intravénásan és szubkután adott biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelve
E vizsgálat célja az LBR-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének felmérése egészséges önkénteseknek intravénásan vagy szubkután adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, aláírt, jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés, BMI 17,5-34,5 kg/m2, hajlandó és képes betartani a CRU szabályok előírásait és tanulmányi ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, lázas betegség az adagolást követő 5 napon belül, terhes vagy szoptató nők. Alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pozitív kábítószer-/alkohol-szűrés a kórelőzményben, Injektált fehérjékkel vagy monoklonális antitestekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollban meghatározott életmód-irányelveket, a vizsgálati helyszín munkatársai, 3 vagy több vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata napi gyógyszeres kezelés, 1 g-nál nagyobb vagy azt meghaladó napi acetaminofen-használat, 325 mg-nál nagyobb napi aszpirin-használat, vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés az adagolást követő 30 napon belül, biológiai szerek alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül, bármilyen klinikai jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban, pozitív eredmény HIV-re, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, bármely klinikailag jelentős eltérés a vérkémiai hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, pozitív terhességi teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBR-101 IV 1. adag
LBR-101 1. dózis Intravénásan beadva
|
LBR-101 Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LBR-101 SC 1. adag
LBR-101 1. dózis Szubkután beadva
|
LBR-101 Szubkután beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Placebo intravénásan beadva
|
LBR-101 Intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Placebo szubkután beadva
|
LBR-101 Szubkután beadva
|
|
Kísérleti: LBR-101 2. dózis IV
LBR-101 2. dózis intravénásan beadva
|
LBR-101 Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LBR-101 2. dózis SC
LBR-101 2. dózis Szubkután beadva
|
LBR-101 Szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IV relatív biohasznosulása az LBR-101 SC beadásával szemben
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Tanulmányi igazgató: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBR-101-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .