Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická dostupnost IV a SC LBR-101

3. března 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou různých dávek LBR-101 podaných intravenózně a subkutánně

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny LBR-101 při intravenózním nebo subkutánním podání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý, podepsaný Schválený informovaný souhlas, BMI 17,5–34,5 kg/m2, Ochotný a schopný dodržovat předpisy CRU a studijní plán

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, horečnaté onemocnění do 5 dnů po podání, těhotné nebo kojící ženy. Alkoholismus, drogová závislost nebo pozitivní screening na drogy/alkohol v anamnéze, přecitlivělost na injekčně podávané proteiny nebo monoklonální protilátky v anamnéze, neochota nebo neschopnost dodržovat zásady životního stylu specifikované v protokolu, zaměstnanci vyšetřovacího pracoviště, použití 3 nebo více kusů na předpis nebo bez předpisu léky denně, užívání paracetamolu v dávkách vyšších než 1 g nebo více/den, denní užívání aspirinu vyšší než 325 mg/den, léčba hodnoceným lékem do 30 dnů od podání, použití biologických látek do 6 měsíců od screeningu, jakékoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG, pozitivní výsledek na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, jakékoli klinicky významné abnormality v chemické hematologii krve nebo analýzy moči, pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBR-101 IV dávka 1
LBR-101 Dávka 1 Podává se intravenózně
Biologický: LBR-101 IV
LBR-101 Podává se intravenózně
Experimentální: LBR-101 SC dávka 1
LBR-101 Dávka 1 Podává se subkutánně
Biologický: LBR-101 SC
LBR-101 Podává se subkutánně
Komparátor placeba: Placebo IV
Placebo podávané intravenózně
Biologický: LBR-101 IV
LBR-101 Podává se intravenózně
Komparátor placeba: Placebo SC
Placebo podané subkutánně
Biologický: LBR-101 SC
LBR-101 Podává se subkutánně
Experimentální: LBR-101 Dávka 2 IV
LBR-101 Dávka 2 Podává se intravenózně
Biologický: LBR-101 IV
LBR-101 Podává se intravenózně
Experimentální: LBR-101 Dávka 2 SC
LBR-101 Dávka 2 Podává se subkutánně
Biologický: LBR-101 SC
LBR-101 Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost IV versus SC podání LBR-101
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
  • Ředitel studie: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LBR-101-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická dostupnost a farmakokinetika

Klinické studie na LBR-101 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit