IV ja SC LBR-101:n turvallisuus ja biologinen hyötyosuus
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden eri suonensisäisesti ja ihon alle annetun LBR-101-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBR-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren pitoisuuksia, kun sitä annetaan suonensisäisesti tai ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti terve, allekirjoitettu hyväksytty tietoinen suostumus, BMI 17,5-34,5 kg/m2, Haluaa ja pystyä noudattamaan CRU:n sääntöjen määräyksiä ja tutkimusaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, kuumeinen sairaus 5 päivän sisällä annostelusta, raskaana olevat tai imettävät naiset. Aiempi alkoholismi, huumeriippuvuus tai positiivinen huume-/alkoholiseulonta, Yliherkkyys injektoiduille proteiineille tai monoklonaalisille vasta-aineille, ei halua tai kykene noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita, Tutkimuspaikan henkilökunta, 3 tai useamman reseptimääräisen tai ilman reseptiä lääkkeet päivittäin, Asetaaminofeenin käyttö annoksina yli 1 g/vrk, Päivittäinen aspiriinin käyttö yli 325 mg/vrk, Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa annostelusta, Biologisten aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, Kaikki kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, positiivinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat verikemiallisessa hematologiassa tai virtsan analyysissä, positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBR-101 IV-annos 1
LBR-101 Annos 1 Suonensisäisesti
|
LBR-101 Suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LBR-101 SC Annos 1
LBR-101 Annos 1 Subkutaanisesti
|
LBR-101 Annetaan ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Suonensisäisesti annettu lumelääke
|
LBR-101 Suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Plasebo Annettu ihon alle
|
LBR-101 Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: LBR-101 Annos 2 IV
LBR-101 Annos 2 Laskimonsisäisesti
|
LBR-101 Suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LBR-101 Annos 2 SC
LBR-101 Annos 2 Annetaan ihon alle
|
LBR-101 Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IV:n suhteellinen hyötyosuus verrattuna LBR-101:n SC-antoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Opintojohtaja: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBR-101-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .