Безопасность и биодоступность внутривенного и подкожного введения LBR-101
3 марта 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики двух различных доз LBR-101, вводимых внутривенно и подкожно
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и уровня LBR-101 в крови при внутривенном или подкожном введении здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние здоровья, подписанное одобренное информированное согласие, ИМТ 17,5–34,5 кг/м2, желание и способность соблюдать правила CRU и график обучения
Критерий исключения:
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, лихорадка в течение 5 дней после приема, беременные или кормящие женщины. Алкоголизм, наркомания или положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь в анамнезе, гиперчувствительность к инъецированным белкам или моноклональным антителам в анамнезе, нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни, указанные в протоколе, сотрудники исследовательского центра, использование 3 или более рецептурных или безрецептурных препаратов лекарства ежедневно, использование ацетаминофена в дозах выше 1 г или более/день, ежедневное использование аспирина в дозах выше 325 мг/день, лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема, использование биологических препаратов в течение 6 месяцев после скрининга, любые клинические значительные отклонения в ЭКГ в 12 отведениях, положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, любые клинически значимые отклонения в биохимическом анализе крови, гематологии или анализе мочи, положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBR-101 Внутривенная доза 1
LBR-101 Доза 1, введенная внутривенно
|
LBR-101, вводимый внутривенно
|
|
Экспериментальный: LBR-101 SC Доза 1
LBR-101 Доза 1, введенная подкожно
|
LBR-101, вводимый подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
Плацебо, вводимое внутривенно
|
LBR-101, вводимый внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Плацебо, вводимое подкожно
|
LBR-101, вводимый подкожно
|
|
Экспериментальный: LBR-101 Доза 2 внутривенно
LBR-101 Доза 2, введенная внутривенно
|
LBR-101, вводимый внутривенно
|
|
Экспериментальный: LBR-101 Доза 2 п/к
LBR-101, доза 2, вводимая подкожно
|
LBR-101, вводимый подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная биодоступность внутривенного введения по сравнению с подкожным введением LBR-101
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marcelo Bigal, MD, PhD, Sponsor Chief Medical Officer
- Директор по исследованиям: Rafael Escandon, PhD MPH, Sponsor Clinical VP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LBR-101-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .