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尿中リン排泄に対する水酸化アジピン酸第二鉄の消費の影響。

2017年2月3日 更新者:dora pereira、Medical Research Council

尿中リンに対する水酸化アジピン酸第二鉄の消費の影響に関する研究。

アジピン酸水酸化第二鉄は、MRC ヒューマン ニュートリション リサーチで開発された、水酸化鉄と食事性有機酸を含む鉄サプリメントです。 異なる機会にプラセボと同じ食品を投与した場合と比較して、食品と一緒に水酸化第二鉄アジペートを摂取すると、尿中リン酸塩濃度の低下が誘導されるかどうかを判断することを目的としています。 水酸化アジピン酸第二鉄が消化管内のリン酸イオンに結合し、食事中のリン酸負荷の一部が吸収されるのを防ぐという仮説を立てています。 別の訪問では、カルシウムは陽性対照として同じ食品とともに与えられます。これは、この要素が腸内腔で不溶性リン酸カルシウムを形成することにより、食事によるリン酸吸収を制限することがよく知られているためです。 カルシウム塩と食品を同時に摂取した後の尿中リン酸塩濃度と、アジピン酸水酸化第二鉄と同じ食品を摂取した後の尿中リン酸塩濃度を比較します。 さらに、カルシウム治療後の尿中リン酸塩濃度の大幅な低下により、研究デザインの適合性が確認されるため、カルシウムデータはプラセボデータと比較されます。

最後に、アジピン酸水酸化第二鉄処理による鉄の吸収は、この調製物を 58Fe で標識し、14 日目の赤血球 57Fe:58Fe を測定することによって決定されます。

研究デザインは次のとおりです。三元交差ボランティア吸収研究。 ボランティアは、彼らが受ける治療法(プラセボ、アジピン酸水酸化第二鉄、またはサプリメントのカルシウム)については知らされません。 研究を日々調整している研究者は、治療の割り当てを認識していますが、分析者は、どのサンプルがどの治療に対応しているかを知らされません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 18 歳以上の一般的に健康な男女。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血
  • 過去 1 か月で +/-2kg の体重変化
  • 嚥下障害
  • 過去3か月の手術
  • 過去10年間のがん
  • 糖尿病
  • カルシウムとリン酸塩の代謝を妨げる既知の医学的および遺伝的状態:例: 副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症、ファンコーニ症候群、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症 (安定した用量の甲状腺ホルモンを服用している個人を除く)
  • 慢性感染症または慢性炎症
  • 循環器疾患
  • 慢性呼吸器疾患
  • 異常な腎機能(糸球体濾過率に基づく)
  • 既知の腎疾患
  • 異常な肝機能/既知の肝疾患
  • 遺伝性ヘモクロマトーシスまたはヘモグロビン症
  • 胃腸病
  • 骨疾患
  • 高血圧
  • プロトンポンプ阻害剤の現在の使用
  • ミネラルホメオスタシスに影響を与える他の薬の使用(ケースバイケースで、HNRの臨床医と相談して)
  • 極端な筋肥大 (例: ボディビル)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:メチルセルロース
試験日のうちの 1 日: リン酸塩が豊富な試験食とともに、1 つのメチルセルロース カプセルを摂取します。
メチルセルロースカプセル
アクティブコンパレータ:酢酸カルシウム
試験日のうちの 1 日に、リン酸塩が豊富な試験食とともに、元素カルシウム 169 mg に相当する酢酸カルシウム 667 mg を摂取します。
実験的:アジピン酸水酸化鉄
試験日のうちの 1 日: リン酸塩が豊富な試験食とともに、175 mg の元素鉄に相当する 800 mg のアジピン酸水酸化第二鉄を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中リン酸塩
時間枠:9時間
別の機会にプラセボと同じ食品を投与した場合と比較して、食物と一緒に水酸化アジピン酸第二鉄を摂取すると、尿中リン酸塩濃度の低下が誘導されるかどうかを判断すること。
9時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の吸収
時間枠:14日間
アジピン酸水酸化第二鉄治療からの鉄の吸収は、この調製物を 58Fe で標識し、14 日目の赤血球 57Fe:58Fe を測定することによって決定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jonathan Powell, PhD、Medical Research Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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