尿中リン排泄に対する水酸化アジピン酸第二鉄の消費の影響。
尿中リンに対する水酸化アジピン酸第二鉄の消費の影響に関する研究。
アジピン酸水酸化第二鉄は、MRC ヒューマン ニュートリション リサーチで開発された、水酸化鉄と食事性有機酸を含む鉄サプリメントです。 異なる機会にプラセボと同じ食品を投与した場合と比較して、食品と一緒に水酸化第二鉄アジペートを摂取すると、尿中リン酸塩濃度の低下が誘導されるかどうかを判断することを目的としています。 水酸化アジピン酸第二鉄が消化管内のリン酸イオンに結合し、食事中のリン酸負荷の一部が吸収されるのを防ぐという仮説を立てています。 別の訪問では、カルシウムは陽性対照として同じ食品とともに与えられます。これは、この要素が腸内腔で不溶性リン酸カルシウムを形成することにより、食事によるリン酸吸収を制限することがよく知られているためです。 カルシウム塩と食品を同時に摂取した後の尿中リン酸塩濃度と、アジピン酸水酸化第二鉄と同じ食品を摂取した後の尿中リン酸塩濃度を比較します。 さらに、カルシウム治療後の尿中リン酸塩濃度の大幅な低下により、研究デザインの適合性が確認されるため、カルシウムデータはプラセボデータと比較されます。
最後に、アジピン酸水酸化第二鉄処理による鉄の吸収は、この調製物を 58Fe で標識し、14 日目の赤血球 57Fe:58Fe を測定することによって決定されます。
研究デザインは次のとおりです。三元交差ボランティア吸収研究。 ボランティアは、彼らが受ける治療法(プラセボ、アジピン酸水酸化第二鉄、またはサプリメントのカルシウム)については知らされません。 研究を日々調整している研究者は、治療の割り当てを認識していますが、分析者は、どのサンプルがどの治療に対応しているかを知らされません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の一般的に健康な男女。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血
- 過去 1 か月で +/-2kg の体重変化
- 嚥下障害
- 過去3か月の手術
- 過去10年間のがん
- 糖尿病
- カルシウムとリン酸塩の代謝を妨げる既知の医学的および遺伝的状態:例: 副甲状腺機能亢進症/副甲状腺機能低下症、ファンコーニ症候群、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症 (安定した用量の甲状腺ホルモンを服用している個人を除く)
- 慢性感染症または慢性炎症
- 循環器疾患
- 慢性呼吸器疾患
- 異常な腎機能(糸球体濾過率に基づく)
- 既知の腎疾患
- 異常な肝機能/既知の肝疾患
- 遺伝性ヘモクロマトーシスまたはヘモグロビン症
- 胃腸病
- 骨疾患
- 高血圧
- プロトンポンプ阻害剤の現在の使用
- ミネラルホメオスタシスに影響を与える他の薬の使用(ケースバイケースで、HNRの臨床医と相談して)
- 極端な筋肥大 (例: ボディビル)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:メチルセルロース
試験日のうちの 1 日: リン酸塩が豊富な試験食とともに、1 つのメチルセルロース カプセルを摂取します。
|
メチルセルロースカプセル
|
|
アクティブコンパレータ:酢酸カルシウム
試験日のうちの 1 日に、リン酸塩が豊富な試験食とともに、元素カルシウム 169 mg に相当する酢酸カルシウム 667 mg を摂取します。
|
|
|
実験的:アジピン酸水酸化鉄
試験日のうちの 1 日: リン酸塩が豊富な試験食とともに、175 mg の元素鉄に相当する 800 mg のアジピン酸水酸化第二鉄を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中リン酸塩
時間枠:9時間
|
別の機会にプラセボと同じ食品を投与した場合と比較して、食物と一緒に水酸化アジピン酸第二鉄を摂取すると、尿中リン酸塩濃度の低下が誘導されるかどうかを判断すること。
|
9時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉄の吸収
時間枠:14日間
|
アジピン酸水酸化第二鉄治療からの鉄の吸収は、この調製物を 58Fe で標識し、14 日目の赤血球 57Fe:58Fe を測定することによって決定されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Jonathan Powell, PhD、Medical Research Council
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。