- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991574
Wirkung des Verzehrs von Eisenhydroxidadipat auf die Phosphorausscheidung im Urin.
Untersuchung der Wirkung des Verzehrs von Eisenhydroxidadipat auf den Phosphor im Urin.
Eisenhydroxidadipat ist ein Eisenergänzungsmittel, das Eisenhydroxid und eine organische Säure enthält, die bei MRC Human Nutrition Research entwickelt wurde. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Einnahme von Eisenhydroxidadipat mit Nahrung eine Verringerung der Phosphatkonzentration im Urin im Vergleich zur Verabreichung von Placebo plus der gleichen Nahrung bei einer anderen Gelegenheit bewirkt. Wir vermuten, dass Eisenhydroxidadipat einige Phosphationen im Magen-Darm-Trakt bindet, was die Aufnahme eines Teils der Phosphatbelastung in einer Mahlzeit verhindert. Bei einem weiteren Besuch wird Calcium als Positivkontrolle mit dem gleichen Futter verabreicht, da dieses Element bekanntermaßen die Phosphatabsorption aus der Nahrung durch die Bildung von unlöslichen Calciumphosphaten im Darmlumen einschränkt. Wir werden die Phosphatkonzentrationen im Urin nach gleichzeitiger Einnahme von Calciumsalz und Nahrung mit Phosphat im Urin nach Eisenhydroxidadipat und der gleichen Nahrung vergleichen. Zusätzlich werden die Kalziumdaten mit Placebodaten verglichen, da eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentrationen im Urin nach einer Kalziumbehandlung die Eignung des Studiendesigns bestätigen wird.
Schließlich wird die Eisenabsorption aus der Eisenhydroxidadipatbehandlung bestimmt, indem diese Zubereitung mit 58Fe markiert und am Tag 14 Erythrozyten 57Fe:58Fe gemessen werden.
Das Studiendesign ist: Drei-Wege-Crossover-Absorptionsstudie mit Freiwilligen. Die Freiwilligen werden nicht darüber informiert, welche Behandlung sie erhalten (Placebo, Eisenhydroxidadipat oder zusätzliches Kalzium). Forscher, die die Studie täglich koordinieren, sind über die Behandlungszuordnung informiert, Analysten werden jedoch nicht darüber informiert, welche Proben welchen Behandlungen entsprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Eisenmangel und Eisenmangelanämie
- Gewichtsveränderung von +/-2kg im letzten Monat
- Dysphagie
- Operation in den letzten drei Monaten
- Krebs in den letzten zehn Jahren
- Diabetes
- bekannte medizinische und genetische Störungen, die den Calcium- und Phosphatstoffwechsel beeinträchtigen: z. Hyper-/Hypoparathyreose, Fanconi-Syndrom, Hyper-/Hypothyreose (ausgenommen Personen, die stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen einnehmen)
- chronische Infektion oder chronische Entzündung
- Herzkreislauferkrankung
- chronische Atemwegserkrankung
- abnorme Nierenfunktion (basierend auf der glomerulären Filtrationsrate)
- bekannte Nierenerkrankung
- abnorme Leberfunktion/bekannte Lebererkrankung
- hereditäre Hämochromatose oder Hämoglobinopathien
- Magen-Darm-Erkrankung
- Knochenkrankheit
- Hypertonie
- aktuellen Einsatz von Protonenpumpenhemmern
- Verwendung anderer Medikamente, die die Mineralhomöostase beeinflussen (von Fall zu Fall, in Absprache mit dem HNR-Arzt)
- Extreme Muskelhypertrophie (z. Bodybuilding)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Methylcellulose
An einem der Studientage: Eine Methylcellulose-Kapsel zu einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.
|
Kapseln aus Methylcellulose
|
Aktiver Komparator: Calciumacetat
An einem der Studientage: 667 mg Calciumacetat, entsprechend 169 mg elementares Calcium, mit einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.
|
|
Experimental: Eisenhydroxidadipat
An einem der Studientage: 800 mg Eisenhydroxidadipat, entsprechend 175 mg elementares Eisen, mit einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phosphat im Urin
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Um zu bestimmen, ob die Einnahme von Eisenhydroxidadipat mit Nahrung zu einer Verringerung der Phosphatkonzentration im Urin führt, verglichen mit der Verabreichung von Placebo plus der gleichen Nahrung bei einer anderen Gelegenheit.
|
9 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Eisenabsorption aus der Behandlung mit Eisenhydroxidadipat wird bestimmt, indem diese Zubereitung mit 58Fe markiert und am Tag 14 Erythrozyten 57Fe:58Fe gemessen werden.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6320
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