Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Verzehrs von Eisenhydroxidadipat auf die Phosphorausscheidung im Urin.

3. Februar 2017 aktualisiert von: dora pereira, Medical Research Council

Untersuchung der Wirkung des Verzehrs von Eisenhydroxidadipat auf den Phosphor im Urin.

Eisenhydroxidadipat ist ein Eisenergänzungsmittel, das Eisenhydroxid und eine organische Säure enthält, die bei MRC Human Nutrition Research entwickelt wurde. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Einnahme von Eisenhydroxidadipat mit Nahrung eine Verringerung der Phosphatkonzentration im Urin im Vergleich zur Verabreichung von Placebo plus der gleichen Nahrung bei einer anderen Gelegenheit bewirkt. Wir vermuten, dass Eisenhydroxidadipat einige Phosphationen im Magen-Darm-Trakt bindet, was die Aufnahme eines Teils der Phosphatbelastung in einer Mahlzeit verhindert. Bei einem weiteren Besuch wird Calcium als Positivkontrolle mit dem gleichen Futter verabreicht, da dieses Element bekanntermaßen die Phosphatabsorption aus der Nahrung durch die Bildung von unlöslichen Calciumphosphaten im Darmlumen einschränkt. Wir werden die Phosphatkonzentrationen im Urin nach gleichzeitiger Einnahme von Calciumsalz und Nahrung mit Phosphat im Urin nach Eisenhydroxidadipat und der gleichen Nahrung vergleichen. Zusätzlich werden die Kalziumdaten mit Placebodaten verglichen, da eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentrationen im Urin nach einer Kalziumbehandlung die Eignung des Studiendesigns bestätigen wird.

Schließlich wird die Eisenabsorption aus der Eisenhydroxidadipatbehandlung bestimmt, indem diese Zubereitung mit 58Fe markiert und am Tag 14 Erythrozyten 57Fe:58Fe gemessen werden.

Das Studiendesign ist: Drei-Wege-Crossover-Absorptionsstudie mit Freiwilligen. Die Freiwilligen werden nicht darüber informiert, welche Behandlung sie erhalten (Placebo, Eisenhydroxidadipat oder zusätzliches Kalzium). Forscher, die die Studie täglich koordinieren, sind über die Behandlungszuordnung informiert, Analysten werden jedoch nicht darüber informiert, welche Proben welchen Behandlungen entsprechen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • Gewichtsveränderung von +/-2kg im letzten Monat
  • Dysphagie
  • Operation in den letzten drei Monaten
  • Krebs in den letzten zehn Jahren
  • Diabetes
  • bekannte medizinische und genetische Störungen, die den Calcium- und Phosphatstoffwechsel beeinträchtigen: z. Hyper-/Hypoparathyreose, Fanconi-Syndrom, Hyper-/Hypothyreose (ausgenommen Personen, die stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen einnehmen)
  • chronische Infektion oder chronische Entzündung
  • Herzkreislauferkrankung
  • chronische Atemwegserkrankung
  • abnorme Nierenfunktion (basierend auf der glomerulären Filtrationsrate)
  • bekannte Nierenerkrankung
  • abnorme Leberfunktion/bekannte Lebererkrankung
  • hereditäre Hämochromatose oder Hämoglobinopathien
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Knochenkrankheit
  • Hypertonie
  • aktuellen Einsatz von Protonenpumpenhemmern
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Mineralhomöostase beeinflussen (von Fall zu Fall, in Absprache mit dem HNR-Arzt)
  • Extreme Muskelhypertrophie (z. Bodybuilding)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Methylcellulose
An einem der Studientage: Eine Methylcellulose-Kapsel zu einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.
Kapseln aus Methylcellulose
Aktiver Komparator: Calciumacetat
An einem der Studientage: 667 mg Calciumacetat, entsprechend 169 mg elementares Calcium, mit einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.
Experimental: Eisenhydroxidadipat
An einem der Studientage: 800 mg Eisenhydroxidadipat, entsprechend 175 mg elementares Eisen, mit einer phosphatreichen Testmahlzeit einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphat im Urin
Zeitfenster: 9 Stunden
Um zu bestimmen, ob die Einnahme von Eisenhydroxidadipat mit Nahrung zu einer Verringerung der Phosphatkonzentration im Urin führt, verglichen mit der Verabreichung von Placebo plus der gleichen Nahrung bei einer anderen Gelegenheit.
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Die Eisenabsorption aus der Behandlung mit Eisenhydroxidadipat wird bestimmt, indem diese Zubereitung mit 58Fe markiert und am Tag 14 Erythrozyten 57Fe:58Fe gemessen werden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren