Efeito do consumo de adipato de hidróxido férrico na excreção urinária de fósforo.
Estudo do Efeito do Consumo de Hidróxido Férrico Adipato sobre o Fósforo Urinário.
O adipato de hidróxido férrico é um suplemento de ferro férrico contendo hidróxido de ferro e um ácido orgânico dietético que foi desenvolvido no MRC Human Nutrition Research. Nosso objetivo é determinar se a ingestão de adipato de hidróxido férrico com alimentos induz uma redução na concentração de fosfato urinário, em comparação com a administração de placebo mais o mesmo alimento em uma ocasião diferente. Nossa hipótese é que o adipato de hidróxido férrico se liga a alguns íons de fosfato no trato gastrointestinal, o que impede que parte da carga de fosfato em uma refeição seja absorvida. Em outra visita, o cálcio será administrado com o mesmo alimento, como um controle positivo, uma vez que este elemento é bem conhecido por restringir a absorção de fosfato na dieta através da formação de fosfatos de cálcio insolúveis no lúmen intestinal. Iremos comparar as concentrações de fosfato urinário após a co-ingestão do sal de cálcio e alimentos versus fosfato urinário após adipato de hidróxido férrico e o mesmo alimento. Além disso, os dados de cálcio serão comparados com dados de placebo, uma vez que uma redução significativa nas concentrações de fosfato urinário após o tratamento com cálcio confirmará a adequação do desenho do estudo.
Finalmente, a absorção de ferro do tratamento com adipato de hidróxido férrico será determinada marcando esta preparação com 58Fe e medindo 57Fe:58Fe nos eritrócitos do dia 14.
O desenho do estudo é: Estudo de absorção voluntário cruzado de três vias. Os voluntários não serão informados sobre qual tratamento receberam (placebo, adipato de hidróxido férrico ou cálcio suplementar). Os pesquisadores que coordenam o estudo diariamente estarão cientes da alocação do tratamento, mas os analistas não saberão quais amostras correspondem a quais tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade > 18 anos, geralmente saudáveis.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro
- mudança de peso de +/-2kg no último mês
- disfagia
- cirurgia nos últimos três meses
- câncer nos últimos dez anos
- diabetes
- condições médicas e genéticas conhecidas que interferem no metabolismo do cálcio e do fosfato: por ex. hiper/hipoparatireoidismo, síndrome de Fanconi, hiper/hipotireoidismo (exceto indivíduos que estão tomando doses estáveis de hormônios tireoidianos)
- infecção crônica ou inflamação crônica
- doença cardiovascular
- doença respiratória crônica
- função renal anormal (com base na taxa de filtração glomerular)
- doença renal conhecida
- função hepática anormal/doença hepática conhecida
- hemocromatose hereditária ou hemoglobinopatias
- doença gastrointestinal
- doença óssea
- hipertensão
- uso atual de inibidores da bomba de prótons
- uso de outra medicação que afete a homeostase mineral (caso a caso, em consulta com o clínico do HNR)
- Hipertrofia muscular extrema (ex. musculação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Metilcelulose
Em um dos dias de estudo: ingerir uma cápsula de metilcelulose com uma refeição teste rica em fosfato.
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cápsulas de metilcelulose
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Comparador Ativo: Acetato de cálcio
Em um dos dias de estudo: ingerir 667 mg de acetato de cálcio, equivalente a 169 mg de cálcio elementar, com uma refeição teste rica em fosfato.
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Experimental: Adipato de Hidróxido de Ferro
Em um dos dias de estudo: ingerir 800 mg de adipato de hidróxido férrico, equivalente a 175 mg de ferro elementar, com refeição teste rica em fosfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fosfato urinário
Prazo: 9 horas
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Determinar se a ingestão de adipato de hidróxido férrico com alimentos induz uma redução na concentração de fosfato urinário, em comparação com a administração de placebo mais o mesmo alimento em uma ocasião diferente.
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9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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absorção de ferro
Prazo: 14 dias
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a absorção de ferro do tratamento com adipato de hidróxido férrico será determinada marcando esta preparação com 58Fe e medindo 57Fe:58Fe nos eritrócitos do dia 14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6320
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