Влияние потребления адипата гидроксида железа на экскрецию фосфора с мочой.
Изучение влияния потребления адипината гидроксида железа на уровень фосфора в моче.
Адипат гидроксида железа представляет собой добавку трехвалентного железа, содержащую гидроксид железа и пищевую органическую кислоту, которая была разработана в MRC Human Nutrition Research. Мы стремимся определить, вызывает ли прием адипата гидроксида железа с пищей снижение концентрации фосфатов в моче по сравнению с приемом плацебо плюс той же пищи в другом случае. Мы предполагаем, что адипат гидроксида железа связывает некоторые ионы фосфата в желудочно-кишечном тракте, что предотвращает всасывание части фосфатной нагрузки в пище. Во время другого визита кальций будет даваться с той же пищей в качестве положительного контроля, поскольку хорошо известно, что этот элемент ограничивает всасывание пищевых фосфатов за счет образования нерастворимых фосфатов кальция в просвете кишечника. Мы сравним концентрацию фосфатов в моче после совместного приема соли кальция и пищи с фосфатами в моче после приема адипата гидроксида железа и той же пищи. Кроме того, данные по кальцию будут сравниваться с данными по плацебо, поскольку значительное снижение концентрации фосфатов в моче после лечения кальцием подтвердит пригодность дизайна исследования.
Наконец, поглощение железа при лечении адипинатом гидроксида железа будет определяться путем мечения этого препарата 58Fe и измерения 57Fe:58Fe в эритроцитах на 14-й день.
Дизайн исследования: Трехстороннее перекрестное исследование поглощения добровольцами. Добровольцам не сообщают, какое лечение они получают (плацебо, адипинат гидроксида железа или добавки с кальцием). Исследователи, координирующие исследование на ежедневной основе, будут знать о назначении лечения, но аналитикам не сообщат, какие образцы соответствуют тому или иному лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, в целом здоровые.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- дефицит железа и железодефицитная анемия
- изменение веса +/- 2 кг за последний месяц
- дисфагия
- операции в течение последних трех месяцев
- рак за последние десять лет
- диабет
- известные медицинские и генетические состояния, препятствующие метаболизму кальция и фосфатов: напр. гипер/гипопаратиреоз, синдром Фанкони, гипер/гипотиреоз (за исключением лиц, принимающих стабильные дозы гормонов щитовидной железы)
- хроническая инфекция или хроническое воспаление
- сердечно-сосудистые заболевания
- хроническое респираторное заболевание
- нарушение функции почек (на основании скорости клубочковой фильтрации)
- известное заболевание почек
- нарушение функции печени/известное заболевание печени
- наследственный гемохроматоз или гемоглобинопатии
- желудочно-кишечные заболевания
- заболевание костей
- гипертония
- текущее использование ингибиторов протонной помпы
- использование других лекарств, влияющих на минеральный гомеостаз (в индивидуальном порядке, по согласованию с врачом HNR)
- Экстремальная мышечная гипертрофия (например, бодибилдинг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Метилцеллюлоза
В один из дней исследования: принимайте одну капсулу метилцеллюлозы с пробным приемом пищи, богатой фосфатами.
|
капсулы из метилцеллюлозы
|
|
Активный компаратор: Ацетат кальция
В один из дней исследования: примите 667 мг ацетата кальция, что эквивалентно 169 мг элементарного кальция, с тестовой пищей, богатой фосфатами.
|
|
|
Экспериментальный: Гидроксид железа Адипат
В один из дней исследования: примите 800 мг адипината гидроксида железа, что эквивалентно 175 мг элементарного железа, с тестовой пищей, богатой фосфатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевой фосфат
Временное ограничение: 9 часов
|
Определить, вызывает ли прием адипата гидроксида железа с пищей снижение концентрации фосфатов в моче по сравнению с приемом плацебо в сочетании с той же пищей в другом случае.
|
9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поглощение железа
Временное ограничение: 14 дней
|
Поглощение железа при лечении адипинатом гидроксида железа будет определяться путем мечения этого препарата 58Fe и измерения 57Fe:58Fe в эритроцитах на 14-й день.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .