- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01991574
Effekten av forbruket av jernhydroksyd-adipat på urinutskillelse av fosfor.
Studie av effekten av forbruket av jernhydroksidadipat på urinfosfor.
Ferrihydroksidadipat er et jern(III)jerntilskudd som inneholder jernhydroksid og en organisk syre i kosten som ble utviklet ved MRC Human Nutrition Research. Vi tar sikte på å finne ut om inntak av jern(III)hydroksidadipat med mat induserer en reduksjon i fosfatkonsentrasjon i urinen, sammenlignet med administrering av placebo pluss samme mat ved en annen anledning. Vi antar at jern(III)hydroksidadipat binder noen fosfationer i mage-tarmkanalen, noe som forhindrer at deler av fosfatbelastningen i et måltid absorberes. Ved et annet besøk vil kalsium gis sammen med den samme maten, som en positiv kontroll, siden dette elementet er velkjent for å begrense fosfatabsorpsjonen i kosten gjennom dannelse av uløselige kalsiumfosfater i tarmlumen. Vi vil sammenligne urinfosfatkonsentrasjoner etter samtidig inntak av kalsiumsaltet og mat versus urinfosfat etter jern(III)hydroksidadipat og samme mat. I tillegg vil kalsiumdata sammenlignes med placebodata, siden en signifikant reduksjon i urinfosfatkonsentrasjoner etter kalsiumbehandling vil bekrefte egnetheten til studiedesignet.
Til slutt vil jernabsorpsjonen fra ferrihydroksid-adipatbehandlingen bli bestemt ved å merke dette preparatet med 58Fe og måle dag 14 erytrocytt 57Fe:58Fe.
Studiedesignet er: Treveis cross-over frivillig absorpsjonsstudie. Frivillige vil ikke bli fortalt hvilken behandling de får (placebo, jern(III)hydroksidadipat eller tilskudd av kalsium). Forskere som koordinerer studien på en daglig basis vil være klar over behandlingstildeling, men analytikere vil ikke bli fortalt hvilke prøver som tilsvarer hvilke behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, i alderen >18 år, som generelt er friske.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- jernmangel og jernmangelanemi
- vektendring på +/-2 kg den siste måneden
- dysfagi
- operasjon de siste tre månedene
- kreft de siste ti årene
- diabetes
- kjente medisinske og genetiske tilstander som forstyrrer kalsium- og fosfatmetabolismen: f.eks. hyper/hypo-parathyroidisme, Fanconi syndrom, hyper/hypotyreose (unntatt personer som tar stabile doser av skjoldbruskhormoner)
- kronisk infeksjon eller kronisk betennelse
- hjerte-og karsykdommer
- kronisk luftveissykdom
- unormal nyrefunksjon (basert på glomerulær filtrasjonshastighet)
- kjent nyresykdom
- unormal leverfunksjon/kjent leversykdom
- arvelig hemokromatose eller hemoglobinopatier
- gastrointestinal sykdom
- beinsykdom
- hypertensjon
- nåværende bruk av protonpumpehemmere
- bruk av andre medisiner som påvirker mineralhomeostase (fra sak til sak, i samråd med HNR-kliniker)
- Ekstrem muskelhypertrofi (f.eks. kroppsbygging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Metylcellulose
På en av studiedagene: innta én metylcellulosekapsel med et testmåltid rikt på fosfat.
|
metylcellulose kapsler
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumacetat
På en av studiedagene: innta 667 mg kalsiumacetat, tilsvarende 169 mg elementært kalsium, med et testmåltid rikt på fosfat.
|
|
|
Eksperimentell: Jernhydroksidadipat
På en av studiedagene: innta 800 mg jern(III)hydroksidadipat, tilsvarende 175 mg elementært jern, med et testmåltid rikt på fosfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin fosfat
Tidsramme: 9 timer
|
For å avgjøre om inntak av jern(III)hydroksidadipat sammen med mat induserer en reduksjon i urinfosfatkonsentrasjon, sammenlignet med administrering av placebo pluss samme mat ved en annen anledning.
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jern absorpsjon
Tidsramme: 14 dager
|
jernabsorpsjon fra ferrihydroksid-adipatbehandlingen vil bli bestemt ved å merke dette preparatet med 58Fe og måle dag 14 erytrocytt 57Fe:58Fe.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .