Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruket av jernhydroksyd-adipat på urinutskillelse av fosfor.

3. februar 2017 oppdatert av: dora pereira, Medical Research Council

Studie av effekten av forbruket av jernhydroksidadipat på urinfosfor.

Ferrihydroksidadipat er et jern(III)jerntilskudd som inneholder jernhydroksid og en organisk syre i kosten som ble utviklet ved MRC Human Nutrition Research. Vi tar sikte på å finne ut om inntak av jern(III)hydroksidadipat med mat induserer en reduksjon i fosfatkonsentrasjon i urinen, sammenlignet med administrering av placebo pluss samme mat ved en annen anledning. Vi antar at jern(III)hydroksidadipat binder noen fosfationer i mage-tarmkanalen, noe som forhindrer at deler av fosfatbelastningen i et måltid absorberes. Ved et annet besøk vil kalsium gis sammen med den samme maten, som en positiv kontroll, siden dette elementet er velkjent for å begrense fosfatabsorpsjonen i kosten gjennom dannelse av uløselige kalsiumfosfater i tarmlumen. Vi vil sammenligne urinfosfatkonsentrasjoner etter samtidig inntak av kalsiumsaltet og mat versus urinfosfat etter jern(III)hydroksidadipat og samme mat. I tillegg vil kalsiumdata sammenlignes med placebodata, siden en signifikant reduksjon i urinfosfatkonsentrasjoner etter kalsiumbehandling vil bekrefte egnetheten til studiedesignet.

Til slutt vil jernabsorpsjonen fra ferrihydroksid-adipatbehandlingen bli bestemt ved å merke dette preparatet med 58Fe og måle dag 14 erytrocytt 57Fe:58Fe.

Studiedesignet er: Treveis cross-over frivillig absorpsjonsstudie. Frivillige vil ikke bli fortalt hvilken behandling de får (placebo, jern(III)hydroksidadipat eller tilskudd av kalsium). Forskere som koordinerer studien på en daglig basis vil være klar over behandlingstildeling, men analytikere vil ikke bli fortalt hvilke prøver som tilsvarer hvilke behandlinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hanner og kvinner, i alderen >18 år, som generelt er friske.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • jernmangel og jernmangelanemi
  • vektendring på +/-2 kg den siste måneden
  • dysfagi
  • operasjon de siste tre månedene
  • kreft de siste ti årene
  • diabetes
  • kjente medisinske og genetiske tilstander som forstyrrer kalsium- og fosfatmetabolismen: f.eks. hyper/hypo-parathyroidisme, Fanconi syndrom, hyper/hypotyreose (unntatt personer som tar stabile doser av skjoldbruskhormoner)
  • kronisk infeksjon eller kronisk betennelse
  • hjerte-og karsykdommer
  • kronisk luftveissykdom
  • unormal nyrefunksjon (basert på glomerulær filtrasjonshastighet)
  • kjent nyresykdom
  • unormal leverfunksjon/kjent leversykdom
  • arvelig hemokromatose eller hemoglobinopatier
  • gastrointestinal sykdom
  • beinsykdom
  • hypertensjon
  • nåværende bruk av protonpumpehemmere
  • bruk av andre medisiner som påvirker mineralhomeostase (fra sak til sak, i samråd med HNR-kliniker)
  • Ekstrem muskelhypertrofi (f.eks. kroppsbygging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Metylcellulose
På en av studiedagene: innta én metylcellulosekapsel med et testmåltid rikt på fosfat.
metylcellulose kapsler
Aktiv komparator: Kalsiumacetat
På en av studiedagene: innta 667 mg kalsiumacetat, tilsvarende 169 mg elementært kalsium, med et testmåltid rikt på fosfat.
Eksperimentell: Jernhydroksidadipat
På en av studiedagene: innta 800 mg jern(III)hydroksidadipat, tilsvarende 175 mg elementært jern, med et testmåltid rikt på fosfat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin fosfat
Tidsramme: 9 timer
For å avgjøre om inntak av jern(III)hydroksidadipat sammen med mat induserer en reduksjon i urinfosfatkonsentrasjon, sammenlignet med administrering av placebo pluss samme mat ved en annen anledning.
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jern absorpsjon
Tidsramme: 14 dager
jernabsorpsjon fra ferrihydroksid-adipatbehandlingen vil bli bestemt ved å merke dette preparatet med 58Fe og måle dag 14 erytrocytt 57Fe:58Fe.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere