Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forbruget af ferrihydroxidadipat på urinfosforudskillelse.

3. februar 2017 opdateret af: dora pereira, Medical Research Council

Undersøgelse af virkningen af ​​forbruget af ferrihydroxidadipat på urinfosfor.

Ferrihydroxidadipat er et jern(III)-jerntilskud indeholdende jernhydroxid og en organisk syre i kosten, som er udviklet af MRC Human Nutrition Research. Vi sigter efter at afgøre, om indtagelse af ferrihydroxidadipat sammen med mad inducerer en reduktion i urinfosfatkoncentration sammenlignet med administration af placebo plus den samme mad ved en anden lejlighed. Vi antager, at ferrihydroxidadipat binder nogle fosfationer i mave-tarmkanalen, hvilket forhindrer en del af fosfatbelastningen i et måltid i at blive absorberet. Ved et andet besøg vil calcium blive givet sammen med den samme fødevare, som en positiv kontrol, da dette element er velkendt for at begrænse kostens fosfatabsorption gennem dannelsen af ​​uopløselige calciumfosfater i tarmens lumen. Vi vil sammenligne urinfosfatkoncentrationer efter samtidig indtagelse af calciumsaltet og føde versus urinfosfat efter ferrihydroxidadipat og den samme fødevare. Derudover vil calciumdataene blive sammenlignet med placebodata, da en signifikant reduktion i urinfosfatkoncentrationer efter calciumbehandling vil bekræfte studiedesignets egnethed.

Endelig vil jernabsorptionen fra ferrihydroxidadipatbehandlingen blive bestemt ved at mærke dette præparat med 58Fe og måle dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.

Undersøgelsesdesignet er: Tre-vejs cross-over frivillig absorptionsundersøgelse. Frivillige vil ikke få at vide, hvilken behandling de modtager (placebo, ferrihydroxidadipat eller supplerende calcium). Forskere, der koordinerer undersøgelsen på daglig basis, vil være opmærksomme på behandlingstildeling, men analytikere vil ikke få at vide, hvilke prøver der svarer til hvilke behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder i alderen >18 år, som generelt er raske.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • jernmangel og jernmangelanæmi
  • vægtændring på +/-2 kg inden for den seneste måned
  • dysfagi
  • operation inden for de seneste tre måneder
  • kræft i de sidste ti år
  • diabetes
  • kendte medicinske og genetiske tilstande, der forstyrrer calcium- og fosfatmetabolismen: f.eks. hyper/hypo-parathyroidisme, Fanconi syndrom, hyper/hypothyroidisme (undtagen personer, der tager stabile doser af skjoldbruskkirtelhormoner)
  • kronisk infektion eller kronisk betændelse
  • kardiovaskulær sygdom
  • kronisk luftvejssygdom
  • unormal nyrefunktion (baseret på glomerulær filtrationshastighed)
  • kendt nyresygdom
  • unormal leverfunktion/kendt leversygdom
  • arvelig hæmokromatose eller hæmoglobinopatier
  • mave-tarm sygdom
  • knoglesygdom
  • forhøjet blodtryk
  • nuværende brug af protonpumpehæmmere
  • brug af anden medicin, der påvirker mineralhomeostase (fra sag til sag, i samråd med HNR-kliniker)
  • Ekstrem muskelhypertrofi (f. kropsbygning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Methylcellulose
På en af ​​studiedagene: Indtag én methylcellulosekapsel med et testmåltid rig på fosfat.
Medicin: Placebo
methylcellulose kapsler
Aktiv komparator: Calciumacetat
På en af ​​studiedagene: indtag 667 mg calciumacetat, svarende til 169 mg elementært calcium, med et testmåltid rig på fosfat.
Medicin: Calciumacetat
Eksperimentel: Jernhydroxidadipat
På en af ​​studiedagene: indtag 800 mg ferrihydroxidadipat, svarende til 175 mg elementært jern, med et testmåltid rig på fosfat.
Kosttilskud: Jernhydroxidadipat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin fosfat
Tidsramme: 9 timer
For at bestemme, om indtagelse af ferrihydroxid-adipat sammen med mad inducerer en reduktion i urinfosfatkoncentration sammenlignet med administration af placebo plus den samme mad ved en anden lejlighed.
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernoptagelse
Tidsramme: 14 dage
jernabsorption fra ferrihydroxid-adipatbehandlingen vil blive bestemt ved at mærke dette præparat med 58Fe og måle dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner