- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01991574
Vliv spotřeby hydroxidu železitého adipátu na vylučování fosforu močí.
Studie vlivu spotřeby hydroxid adipátu železitého na fosfor v moči.
Hydroxid železitý adipát je doplněk železitého železa obsahující hydroxid železitý a dietní organickou kyselinu, který byl vyvinut v MRC Human Nutrition Research. Naším cílem je zjistit, zda požití hydroxidu adipátu železitého s jídlem vyvolává snížení koncentrace fosfátů v moči ve srovnání s podáváním placeba a stejného jídla při jiné příležitosti. Předpokládáme, že hydroxid-adipát železitý váže některé fosfátové ionty v gastrointestinálním traktu, což zabraňuje absorpci části fosfátové zátěže v jídle. Při další návštěvě bude vápník podán se stejným jídlem jako pozitivní kontrola, protože je dobře známo, že tento prvek omezuje vstřebávání fosfátů z potravy tvorbou nerozpustných fosfátů vápenatých ve střevním lumen. Budeme porovnávat koncentrace fosfátů v moči po společném požití vápenaté soli a potravy oproti fosfátu v moči po hydroxidu železitém adipátu a stejné potravě. Kromě toho budou údaje o vápníku porovnány s údaji o placebu, protože významné snížení koncentrací fosfátů v moči po léčbě vápníkem potvrdí vhodnost návrhu studie.
Nakonec bude stanovena absorpce železa z ošetření hydroxidem adipátem železitým označením tohoto přípravku 58Fe a měřením erytrocytů 14. den 57Fe:58Fe.
Návrh studie je: Třícestná zkřížená studie absorpce dobrovolníků. Dobrovolníkům nebude řečeno, jakou léčbu dostávají (placebo, hydroxid adipát železitý nebo doplňkový vápník). Výzkumníci, kteří koordinují studii na každodenní bázi, si budou vědomi přidělení léčby, ale analytikům nebude sděleno, které vzorky odpovídají které léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >18 let, kteří jsou obecně zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- nedostatek železa a anémie z nedostatku železa
- změna hmotnosti o +/-2 kg za poslední měsíc
- dysfagie
- operaci v posledních třech měsících
- rakoviny v posledních deseti letech
- cukrovka
- známé zdravotní a genetické stavy interferující s metabolismem vápníku a fosfátů: např. hyper/hypoparatyreóza, Fanconiho syndrom, hyper/hypotyreóza (kromě jedinců, kteří užívají stabilní dávky hormonů štítné žlázy)
- chronická infekce nebo chronický zánět
- kardiovaskulární onemocnění
- chronické respirační onemocnění
- abnormální funkce ledvin (na základě rychlosti glomerulární filtrace)
- známé onemocnění ledvin
- abnormální funkce jater/známé onemocnění jater
- dědičná hemochromatóza nebo hemoglobinopatie
- gastrointestinální onemocnění
- onemocnění kostí
- hypertenze
- současné použití inhibitorů protonové pumpy
- užívání jiných léků, které ovlivňují minerální homeostázu (případ od případu, po konzultaci s lékařem HNR)
- Extrémní svalová hypertrofie (např. stavba těla)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Methylcelulóza
V jeden ze dnů studie: požijte jednu methylcelulózovou kapsli s testovacím jídlem bohatým na fosfáty.
|
methylcelulózové kapsle
|
Aktivní komparátor: Acetát vápenatý
V jeden ze dnů studie: požijte 667 mg octanu vápenatého, což odpovídá 169 mg elementárního vápníku, s testovacím jídlem bohatým na fosfáty.
|
|
Experimentální: Hydroxid adipát železa
V jeden ze dnů studie: požijte 800 mg hydroxid adipátu železitého, což odpovídá 175 mg elementárního železa, s testovacím jídlem bohatým na fosforečnan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fosfát v moči
Časové okno: 9 hodin
|
Zjistit, zda požití hydroxidu adipátu železitého s jídlem vyvolává snížení koncentrace fosfátů v moči ve srovnání s podáváním placeba a stejného jídla při jiné příležitosti.
|
9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vstřebávání železa
Časové okno: 14 dní
|
absorpce železa z ošetření hydroxidem adipátem železitým bude stanovena označením tohoto přípravku 58Fe a měřením erytrocytů 14. den 57Fe:58Fe.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy