Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby hydroxidu železitého adipátu na vylučování fosforu močí.

3. února 2017 aktualizováno: dora pereira, Medical Research Council

Studie vlivu spotřeby hydroxid adipátu železitého na fosfor v moči.

Hydroxid železitý adipát je doplněk železitého železa obsahující hydroxid železitý a dietní organickou kyselinu, který byl vyvinut v MRC Human Nutrition Research. Naším cílem je zjistit, zda požití hydroxidu adipátu železitého s jídlem vyvolává snížení koncentrace fosfátů v moči ve srovnání s podáváním placeba a stejného jídla při jiné příležitosti. Předpokládáme, že hydroxid-adipát železitý váže některé fosfátové ionty v gastrointestinálním traktu, což zabraňuje absorpci části fosfátové zátěže v jídle. Při další návštěvě bude vápník podán se stejným jídlem jako pozitivní kontrola, protože je dobře známo, že tento prvek omezuje vstřebávání fosfátů z potravy tvorbou nerozpustných fosfátů vápenatých ve střevním lumen. Budeme porovnávat koncentrace fosfátů v moči po společném požití vápenaté soli a potravy oproti fosfátu v moči po hydroxidu železitém adipátu a stejné potravě. Kromě toho budou údaje o vápníku porovnány s údaji o placebu, protože významné snížení koncentrací fosfátů v moči po léčbě vápníkem potvrdí vhodnost návrhu studie.

Nakonec bude stanovena absorpce železa z ošetření hydroxidem adipátem železitým označením tohoto přípravku 58Fe a měřením erytrocytů 14. den 57Fe:58Fe.

Návrh studie je: Třícestná zkřížená studie absorpce dobrovolníků. Dobrovolníkům nebude řečeno, jakou léčbu dostávají (placebo, hydroxid adipát železitý nebo doplňkový vápník). Výzkumníci, kteří koordinují studii na každodenní bázi, si budou vědomi přidělení léčby, ale analytikům nebude sděleno, které vzorky odpovídají které léčbě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy ve věku >18 let, kteří jsou obecně zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • nedostatek železa a anémie z nedostatku železa
  • změna hmotnosti o +/-2 kg za poslední měsíc
  • dysfagie
  • operaci v posledních třech měsících
  • rakoviny v posledních deseti letech
  • cukrovka
  • známé zdravotní a genetické stavy interferující s metabolismem vápníku a fosfátů: např. hyper/hypoparatyreóza, Fanconiho syndrom, hyper/hypotyreóza (kromě jedinců, kteří užívají stabilní dávky hormonů štítné žlázy)
  • chronická infekce nebo chronický zánět
  • kardiovaskulární onemocnění
  • chronické respirační onemocnění
  • abnormální funkce ledvin (na základě rychlosti glomerulární filtrace)
  • známé onemocnění ledvin
  • abnormální funkce jater/známé onemocnění jater
  • dědičná hemochromatóza nebo hemoglobinopatie
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění kostí
  • hypertenze
  • současné použití inhibitorů protonové pumpy
  • užívání jiných léků, které ovlivňují minerální homeostázu (případ od případu, po konzultaci s lékařem HNR)
  • Extrémní svalová hypertrofie (např. stavba těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Methylcelulóza
V jeden ze dnů studie: požijte jednu methylcelulózovou kapsli s testovacím jídlem bohatým na fosfáty.
methylcelulózové kapsle
Aktivní komparátor: Acetát vápenatý
V jeden ze dnů studie: požijte 667 mg octanu vápenatého, což odpovídá 169 mg elementárního vápníku, s testovacím jídlem bohatým na fosfáty.
Experimentální: Hydroxid adipát železa
V jeden ze dnů studie: požijte 800 mg hydroxid adipátu železitého, což odpovídá 175 mg elementárního železa, s testovacím jídlem bohatým na fosforečnan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fosfát v moči
Časové okno: 9 hodin
Zjistit, zda požití hydroxidu adipátu železitého s jídlem vyvolává snížení koncentrace fosfátů v moči ve srovnání s podáváním placeba a stejného jídla při jiné příležitosti.
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vstřebávání železa
Časové okno: 14 dní
absorpce železa z ošetření hydroxidem adipátem železitým bude stanovena označením tohoto přípravku 58Fe a měřením erytrocytů 14. den 57Fe:58Fe.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit