Effetto del consumo di idrossido ferrico adipato sull'escrezione urinaria di fosforo.
Studio dell'effetto del consumo di idrossido ferrico adipato sul fosforo urinario.
L'adipato di idrossido ferrico è un integratore di ferro ferrico contenente idrossido di ferro e un acido organico alimentare sviluppato presso MRC Human Nutrition Research. Ci proponiamo di determinare se l'ingestione di idrossido ferrico adipato con il cibo induce una riduzione della concentrazione urinaria di fosfato, rispetto alla somministrazione di placebo più lo stesso cibo in un'occasione diversa. Ipotizziamo che l'adipato di idrossido ferrico leghi alcuni ioni fosfato nel tratto gastrointestinale, il che impedisce l'assorbimento di parte del carico di fosfato in un pasto. In un'altra visita, il calcio verrà somministrato con lo stesso cibo, come controllo positivo, poiché è noto che questo elemento limita l'assorbimento di fosfato alimentare attraverso la formazione di fosfati di calcio insolubili nel lume intestinale. Confronteremo le concentrazioni di fosfato urinario dopo la co-ingestione del sale di calcio e del cibo rispetto al fosfato urinario dopo l'idrossido di ferro adipato e lo stesso cibo. Inoltre, i dati sul calcio saranno confrontati con i dati del placebo, poiché una significativa riduzione delle concentrazioni di fosfato urinario dopo il trattamento con calcio confermerà l'idoneità del disegno dello studio.
Infine, l'assorbimento del ferro dal trattamento con idrossido di ferro adipato sarà determinato marcando questa preparazione con 58Fe e misurando il giorno 14 l'eritrocita 57Fe:58Fe.
Il disegno dello studio è: Studio di assorbimento volontario cross-over a tre vie. Ai volontari non verrà detto quale trattamento ricevono (placebo, idrossido di ferro adipato o calcio supplementare). I ricercatori che coordinano lo studio su base giornaliera saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, ma agli analisti non verrà detto quali campioni corrispondono a quali trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età >18 anni, generalmente sani.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- carenza di ferro e anemia sideropenica
- variazione di peso di +/-2 kg nell'ultimo mese
- disfagia
- intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
- cancro negli ultimi dieci anni
- diabete
- condizioni mediche e genetiche note che interferiscono con il metabolismo del calcio e del fosfato: ad es. iper/ipoparatiroidismo, sindrome di Fanconi, iper/ipotiroidismo (eccetto soggetti che assumono dosi stabili di ormoni tiroidei)
- infezione cronica o infiammazione cronica
- malattia cardiovascolare
- malattia respiratoria cronica
- funzione renale anormale (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare)
- patologia renale nota
- funzionalità epatica anormale/malattia epatica nota
- emocromatosi ereditarie o emoglobinopatie
- malattia gastrointestinale
- malattia ossea
- ipertensione
- uso corrente di inibitori della pompa protonica
- uso di altri farmaci che influenzano l'omeostasi minerale (caso per caso, in consultazione con il medico HNR)
- Ipertrofia muscolare estrema (ad es. costruzione del corpo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Metilcellulosa
In uno dei giorni di studio: ingerire una capsula di metilcellulosa con un pasto di prova ricco di fosfato.
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capsule di metilcellulosa
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Comparatore attivo: Acetato di calcio
In uno dei giorni di studio: ingerire 667 mg di acetato di calcio, equivalenti a 169 mg di calcio elementare, con un pasto di prova ricco di fosfato.
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Sperimentale: Idrossido di ferro adipato
In uno dei giorni di studio: ingerire 800 mg di idrossido di ferro adipato, equivalenti a 175 mg di ferro elementare, con un pasto di prova ricco di fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fosfato urinario
Lasso di tempo: 9 ore
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Determinare se l'ingestione di idrossido ferrico adipato con il cibo induce una riduzione della concentrazione urinaria di fosfato, rispetto alla somministrazione di placebo più lo stesso cibo in una diversa occasione.
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9 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 14 giorni
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l'assorbimento di ferro dal trattamento con idrossido ferrico adipato sarà determinato marcando questa preparazione con 58Fe e misurando il giorno 14 eritrociti 57Fe:58Fe.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6320
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