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Efecto del Consumo de Adipato de Hidróxido Férrico sobre la Excreción Urinaria de Fósforo.

3 de febrero de 2017 actualizado por: dora pereira, Medical Research Council

Estudio del Efecto del Consumo de Adipato de Hidróxido Férrico sobre el Fósforo Urinario.

El adipato de hidróxido férrico es un suplemento de hierro férrico que contiene hidróxido de hierro y un ácido orgánico dietético que se desarrolló en MRC Human Nutrition Research. Nuestro objetivo es determinar si la ingesta de adipato de hidróxido férrico con alimentos induce una reducción de la concentración urinaria de fósforo, en comparación con la administración de placebo más el mismo alimento en una ocasión diferente. Nuestra hipótesis es que el adipato de hidróxido férrico se une a algunos iones de fosfato en el tracto gastrointestinal, lo que evita que se absorba parte de la carga de fosfato en una comida. En otra visita, se administrará calcio con la misma comida, como control positivo, ya que se sabe que este elemento restringe la absorción de fosfato en la dieta a través de la formación de fosfatos de calcio insolubles en la luz intestinal. Compararemos las concentraciones de fosfato en orina después de la ingestión conjunta de sal de calcio y alimentos versus el fosfato en orina después de adipato de hidróxido férrico y el mismo alimento. Además, los datos de calcio se compararán con los datos de placebo, ya que una reducción significativa en las concentraciones de fosfato en la orina después del tratamiento con calcio confirmará la idoneidad del diseño del estudio.

Finalmente, la absorción de hierro del tratamiento con adipato de hidróxido férrico se determinará marcando esta preparación con 58Fe y midiendo el día 14 eritrocitos 57Fe:58Fe.

El diseño del estudio es: Estudio de absorción de voluntarios cruzados de tres vías. A los voluntarios no se les informará qué tratamiento reciben (placebo, adipato de hidróxido férrico o suplementos de calcio). Los investigadores que coordinen el estudio día a día estarán al tanto de la asignación de tratamientos, pero no se informará a los analistas qué muestras corresponden a qué tratamientos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, que en general gozan de buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro
  • cambio de peso de +/- 2 kg en el último mes
  • disfagia
  • cirugía en los últimos tres meses
  • cáncer en los últimos diez años
  • diabetes
  • Condiciones médicas y genéticas conocidas que interfieren con el metabolismo del calcio y el fosfato: p. hiper/hipoparatiroidismo, síndrome de Fanconi, hiper/hipotiroidismo (excepto individuos que toman dosis estables de hormonas tiroideas)
  • infección crónica o inflamación crónica
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad respiratoria cronica
  • función renal anormal (basada en la tasa de filtración glomerular)
  • enfermedad renal conocida
  • función hepática anormal/enfermedad hepática conocida
  • hemocromatosis o hemoglobinopatías hereditarias
  • enfermedad gastrointestinal
  • enfermedad ósea
  • hipertensión
  • uso actual de inhibidores de la bomba de protones
  • uso de otros medicamentos que afectan la homeostasis mineral (caso por caso, en consulta con el médico de HNR)
  • Hipertrofia muscular extrema (p. culturismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Metilcelulosa
En uno de los días de estudio: ingerir una cápsula de metilcelulosa con una comida de prueba rica en fosfato.
cápsulas de metilcelulosa
Comparador activo: Acetato de calcio
En uno de los días de estudio: ingerir 667 mg de acetato de calcio, equivalente a 169 mg de calcio elemental, con una comida de prueba rica en fosfato.
Experimental: Adipato de hidróxido de hierro
En uno de los días de estudio: ingerir 800 mg de adipato de hidróxido férrico, equivalente a 175 mg de hierro elemental, con una comida de prueba rica en fosfato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fosfato urinario
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinar si la ingestión de adipato de hidróxido férrico con alimentos induce una reducción de la concentración urinaria de fosfato, en comparación con la administración de placebo más el mismo alimento en diferente ocasión.
9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
absorción de hierro
Periodo de tiempo: 14 dias
La absorción de hierro del tratamiento con adipato de hidróxido férrico se determinará marcando esta preparación con 58Fe y midiendo el día 14 el 57Fe:58Fe de los eritrocitos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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