- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01991574
Efecto del Consumo de Adipato de Hidróxido Férrico sobre la Excreción Urinaria de Fósforo.
Estudio del Efecto del Consumo de Adipato de Hidróxido Férrico sobre el Fósforo Urinario.
El adipato de hidróxido férrico es un suplemento de hierro férrico que contiene hidróxido de hierro y un ácido orgánico dietético que se desarrolló en MRC Human Nutrition Research. Nuestro objetivo es determinar si la ingesta de adipato de hidróxido férrico con alimentos induce una reducción de la concentración urinaria de fósforo, en comparación con la administración de placebo más el mismo alimento en una ocasión diferente. Nuestra hipótesis es que el adipato de hidróxido férrico se une a algunos iones de fosfato en el tracto gastrointestinal, lo que evita que se absorba parte de la carga de fosfato en una comida. En otra visita, se administrará calcio con la misma comida, como control positivo, ya que se sabe que este elemento restringe la absorción de fosfato en la dieta a través de la formación de fosfatos de calcio insolubles en la luz intestinal. Compararemos las concentraciones de fosfato en orina después de la ingestión conjunta de sal de calcio y alimentos versus el fosfato en orina después de adipato de hidróxido férrico y el mismo alimento. Además, los datos de calcio se compararán con los datos de placebo, ya que una reducción significativa en las concentraciones de fosfato en la orina después del tratamiento con calcio confirmará la idoneidad del diseño del estudio.
Finalmente, la absorción de hierro del tratamiento con adipato de hidróxido férrico se determinará marcando esta preparación con 58Fe y midiendo el día 14 eritrocitos 57Fe:58Fe.
El diseño del estudio es: Estudio de absorción de voluntarios cruzados de tres vías. A los voluntarios no se les informará qué tratamiento reciben (placebo, adipato de hidróxido férrico o suplementos de calcio). Los investigadores que coordinen el estudio día a día estarán al tanto de la asignación de tratamientos, pero no se informará a los analistas qué muestras corresponden a qué tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, que en general gozan de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro
- cambio de peso de +/- 2 kg en el último mes
- disfagia
- cirugía en los últimos tres meses
- cáncer en los últimos diez años
- diabetes
- Condiciones médicas y genéticas conocidas que interfieren con el metabolismo del calcio y el fosfato: p. hiper/hipoparatiroidismo, síndrome de Fanconi, hiper/hipotiroidismo (excepto individuos que toman dosis estables de hormonas tiroideas)
- infección crónica o inflamación crónica
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad respiratoria cronica
- función renal anormal (basada en la tasa de filtración glomerular)
- enfermedad renal conocida
- función hepática anormal/enfermedad hepática conocida
- hemocromatosis o hemoglobinopatías hereditarias
- enfermedad gastrointestinal
- enfermedad ósea
- hipertensión
- uso actual de inhibidores de la bomba de protones
- uso de otros medicamentos que afectan la homeostasis mineral (caso por caso, en consulta con el médico de HNR)
- Hipertrofia muscular extrema (p. culturismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Metilcelulosa
En uno de los días de estudio: ingerir una cápsula de metilcelulosa con una comida de prueba rica en fosfato.
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cápsulas de metilcelulosa
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Comparador activo: Acetato de calcio
En uno de los días de estudio: ingerir 667 mg de acetato de calcio, equivalente a 169 mg de calcio elemental, con una comida de prueba rica en fosfato.
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Experimental: Adipato de hidróxido de hierro
En uno de los días de estudio: ingerir 800 mg de adipato de hidróxido férrico, equivalente a 175 mg de hierro elemental, con una comida de prueba rica en fosfato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fosfato urinario
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinar si la ingestión de adipato de hidróxido férrico con alimentos induce una reducción de la concentración urinaria de fosfato, en comparación con la administración de placebo más el mismo alimento en diferente ocasión.
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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absorción de hierro
Periodo de tiempo: 14 dias
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La absorción de hierro del tratamiento con adipato de hidróxido férrico se determinará marcando esta preparación con 58Fe y midiendo el día 14 el 57Fe:58Fe de los eritrocitos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6320
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