Rautahydroksidiadipaatin kulutuksen vaikutus virtsan fosforin erittymiseen.
Tutkimus rautahydroksidiadipaatin kulutuksen vaikutuksesta virtsan fosforiin.
Rautahydroksidiadipaatti on ferrirautalisä, joka sisältää rautahydroksidia ja ravinnon orgaanista happoa, joka on kehitetty MRC Human Nutrition Researchissa. Pyrimme selvittämään, vähentääkö ferrihydroksidiadipaatin nauttiminen ruoan kanssa virtsan fosfaattipitoisuutta verrattuna lumelääkkeen ja saman ruoan antamiseen eri tilanteessa. Oletamme, että ferrihydroksidiadipaatti sitoo joitain fosfaatti-ioneja maha-suolikanavassa, mikä estää osan aterian fosfaattikuormasta imeytymästä. Toisella käynnillä kalsiumia annetaan saman ruoan kanssa positiivisena kontrollina, koska tämän alkuaineen tiedetään rajoittavan ravinnon fosfaatin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia kalsiumfosfaatteja suolen onteloon. Vertaamme virtsan fosfaattipitoisuuksia kalsiumsuolan ja ruoan samanaikaisen nauttimisen jälkeen virtsan fosfaattiin rautahydroksidiadipaatin ja saman ruoan jälkeen. Lisäksi kalsiumtietoja verrataan lumelääketietoihin, koska virtsan fosfaattipitoisuuksien merkittävä lasku kalsiumhoidon jälkeen vahvistaa tutkimussuunnitelman sopivuuden.
Lopuksi raudan absorptio ferrihydroksidiadipaattikäsittelystä määritetään merkitsemällä tämä valmiste 58Fe:llä ja mittaamalla päivän 14 erytrosyytti 57Fe:58Fe.
Tutkimussuunnitelma on: Kolmisuuntainen cross-over vapaaehtoisten imeytymistutkimus. Vapaaehtoisille ei kerrota, mitä hoitoa he saavat (plaseboa, rautahydroksidiadipaattia tai lisäkalsiumia). Tutkimusta päivittäin koordinoivat tutkijat ovat tietoisia hoidon allokaatiosta, mutta analyytikoille ei kerrota, mitkä näytteet vastaavat mitäkin hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat yleensä terveitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- raudanpuute ja raudanpuuteanemia
- painonmuutos +/-2kg viimeisen kuukauden aikana
- dysfagia
- leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- syöpää viimeisen kymmenen vuoden aikana
- diabetes
- tunnetut lääketieteelliset ja geneettiset sairaudet, jotka häiritsevät kalsium- ja fosfaattiaineenvaihduntaa: esim. hyper-/hypo-lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, Fanconin oireyhtymä, hyper-/hypotyroidismi (paitsi henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia kilpirauhashormonia)
- krooninen tulehdus tai krooninen tulehdus
- sydän-ja verisuonitauti
- krooninen hengitystiesairaus
- epänormaali munuaisten toiminta (perustuu glomerulussuodatusnopeuteen)
- tunnettu munuaissairaus
- epänormaali maksan toiminta/tunnettu maksasairaus
- perinnöllinen hemokromatoosi tai hemoglobinopatiat
- maha-suolikanavan sairaus
- luusairaus
- verenpainetauti
- protonipumpun estäjien nykyinen käyttö
- muiden mineraalien homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (tapauskohtaisesti, neuvoteltuaan HNR-kliinikon kanssa)
- Äärimmäinen lihasten liikakasvu (esim. kehonrakennus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Metyyliselluloosa
Yhtenä tutkimuspäivänä: nauti yksi metyyliselluloosakapseli runsaan fosfaattipitoisen testiaterian kanssa.
|
metyyliselluloosakapselit
|
|
Active Comparator: Kalsiumasetaatti
Yhtenä tutkimuspäivänä: nauti 667 mg kalsiumasetaattia, joka vastaa 169 mg alkuainekalsiumia, runsaan fosfaattipitoisen koe-aterian kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Rautahydroksidiadipaatti
Yhtenä tutkimuspäivänä: nauti 800 mg rautahydroksidiadipaattia, joka vastaa 175 mg alkuainerautaa, runsaan fosfaattia sisältävän testiaterian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan fosfaatti
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako rautahydroksidiadipaatin nauttiminen ruoan kanssa virtsan fosfaattipitoisuuden laskua verrattuna lumelääkkeen ja saman ruoan antamiseen eri tilanteessa.
|
9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan imeytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
raudan imeytyminen rautahydroksidiadipaattikäsittelystä määritetään merkitsemällä tämä valmiste 58Fe:llä ja mittaamalla päivän 14 erytrosyytti 57Fe:58Fe.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .