A vas-hidroxid-adipát fogyasztásának hatása a vizelet foszfor kiválasztására.
A vas-hidroxid-adipát vizeletfoszforra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vas-hidroxid-adipát egy vas-vas-kiegészítő, amely vas-hidroxidot és szerves savat tartalmaz, amelyet az MRC Human Nutrition Researchnél fejlesztettek ki. Célunk annak meghatározása, hogy a vas-hidroxid-adipát étellel történő bevétele csökkenti-e a vizelet foszfátkoncentrációját, összehasonlítva a placebo és ugyanazon étel eltérő alkalmakkor történő beadásával. Feltételezzük, hogy a vas-hidroxid-adipát megköt néhány foszfát iont a gyomor-bél traktusban, ami megakadályozza, hogy az étkezés foszfátterhelésének egy része felszívódjon. Egy másik látogatás alkalmával kalciumot adnak be ugyanazzal az étellel, pozitív kontrollként, mivel ez az elem köztudottan korlátozza az étrendi foszfát felszívódását azáltal, hogy oldhatatlan kalcium-foszfátok képződnek a bél lumenében. Összehasonlítjuk a vizelet foszfátkoncentrációit a kalcium-só és az élelmiszer együttes elfogyasztása után a vas-hidroxid-adipát és ugyanazon élelmiszer utáni vizelet-foszfáttal. Ezenkívül a kalciumadatokat össze kell vetni a placebo-adatokkal, mivel a vizelet foszfátkoncentrációjának jelentős csökkenése a kalciumkezelés után megerősíti a vizsgálati terv megfelelőségét.
Végül a vas-hidroxid-adipát kezelésből származó vas felszívódását úgy határozzuk meg, hogy ezt a készítményt 58Fe-vel jelöljük, és a 14. napon megmérjük az 57Fe:58Fe vörösvértestet.
A vizsgálat terve a következő: Háromirányú keresztezett önkéntes felszívódási vizsgálat. Az önkéntesek nem kapnak tájékoztatást arról, hogy milyen kezelésben részesülnek (placebo, vas-hidroxid-adipát vagy kiegészítő kalcium). A vizsgálatot napi szinten koordináló kutatók tisztában lesznek a kezelések kiosztásával, de az elemzőknek nem árulják el, hogy mely minták milyen kezeléseknek felelnek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők, akik általában egészségesek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- vashiány és vashiányos vérszegénység
- +/-2 kg súlyváltozás az elmúlt hónapban
- dysphagia
- műtét az elmúlt három hónapban
- rák az elmúlt tíz évben
- cukorbetegség
- a kalcium- és foszfát-anyagcserét zavaró ismert orvosi és genetikai állapotok: pl. hyper/hypo-parathyreosis, Fanconi-szindróma, hyper/hypothyreosis (kivéve azokat az egyéneket, akik stabil dózisú pajzsmirigyhormonokat szednek)
- krónikus fertőzés vagy krónikus gyulladás
- szív-és érrendszeri betegségek
- krónikus légúti betegség
- kóros veseműködés (a glomeruláris filtrációs ráta alapján)
- ismert vesebetegség
- kóros májműködés/ismert májbetegség
- örökletes haemochromatosis vagy hemoglobinopathiák
- gyomor-bélrendszeri betegség
- csontbetegség
- magas vérnyomás
- protonpumpa-gátlók jelenlegi alkalmazása
- egyéb, az ásványi homeosztázist befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (eseti alapon, a HNR klinikusával egyeztetve)
- Extrém izomhipertrófia (pl. testépítés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Metilcellulóz
A vizsgálati napok egyikén: fogyasszon egy metilcellulóz kapszulát foszfátban gazdag próbaétel mellett.
|
metilcellulóz kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium-acetát
A vizsgálati napok egyikén: 667 mg kalcium-acetátot, ami 169 mg elemi kalciumnak felel meg, foszfátban gazdag próbaétkezés mellett.
|
|
|
Kísérleti: Vas-hidroxid-adipát
A vizsgálati napok egyikén: 800 mg vas-hidroxid-adipátot, ami 175 mg elemi vasnak felel meg, foszfátban gazdag próbaétkezés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet-foszfát
Időkeret: 9 óra
|
Annak megállapítása, hogy a vas-hidroxid-adipát étellel történő bevétele csökkenti-e a vizelet foszfátkoncentrációját, összehasonlítva a placebóval és ugyanazzal az étellel egy másik alkalommal.
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vas felszívódását
Időkeret: 14 nap
|
a vas-hidroxid-adipát kezelésből származó vas felszívódását úgy határozzuk meg, hogy ezt a készítményt 58Fe-vel jelöljük, és a 14. napon megmérjük az 57Fe:58Fe vörösvértestet.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság