- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01991574
Effect van de consumptie van ijzerhydroxide-adipaat op de uitscheiding van fosfor via de urine.
Studie van het effect van de consumptie van ijzerhydroxide-adipaat op fosfor in de urine.
IJzerhydroxideadipaat is een ijzerijzersupplement dat ijzerhydroxide bevat en een organisch voedingszuur dat is ontwikkeld door MRC Human Nutrition Research. Ons doel is om te bepalen of de inname van ijzerhydroxideadipaat met voedsel leidt tot een verlaging van de fosfaatconcentratie in de urine, in vergelijking met de toediening van placebo plus hetzelfde voedsel op een andere gelegenheid. Onze hypothese is dat ijzerhydroxideadipaat enkele fosfaationen in het maagdarmkanaal bindt, waardoor een deel van de fosfaatbelasting in een maaltijd niet wordt opgenomen. Bij een volgend bezoek zal calcium met hetzelfde voedsel worden gegeven, als een positieve controle, aangezien bekend is dat dit element de opname van fosfaat via de voeding beperkt door de vorming van onoplosbare calciumfosfaten in het darmlumen. We zullen de fosfaatconcentraties in de urine na gelijktijdige inname van het calciumzout en voedsel vergelijken met het fosfaat in de urine na ijzerhydroxide-adipaat en hetzelfde voedsel. Bovendien zullen de calciumgegevens worden vergeleken met placebogegevens, aangezien een significante verlaging van de fosfaatconcentraties in de urine na calciumbehandeling de geschiktheid van de onderzoeksopzet zal bevestigen.
Ten slotte zal de ijzeropname van de behandeling met ijzerhydroxideadipaat worden bepaald door dit preparaat te labelen met 58Fe en op dag 14 erytrocyten 57Fe:58Fe te meten.
Het onderzoeksontwerp is: Drievoudig cross-over onderzoek naar absorptie door vrijwilligers. Vrijwilligers wordt niet verteld welke behandeling ze krijgen (placebo, ijzerhydroxide-adipaat of calciumsupplementen). Onderzoekers die de studie van dag tot dag coördineren, zullen op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing, maar analisten zullen niet worden verteld welke monsters overeenkomen met welke behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar, die over het algemeen gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort
- gewichtsverandering van +/-2 kg in de afgelopen maand
- dysfagie
- operatie in de afgelopen drie maanden
- kanker in de afgelopen tien jaar
- suikerziekte
- bekende medische en genetische aandoeningen die het calcium- en fosfaatmetabolisme verstoren: b.v. hyper-/hypo-parathyreoïdie, Fanconi-syndroom, hyper-/hypothyreoïdie (behalve personen die stabiele doses schildklierhormonen gebruiken)
- chronische infectie of chronische ontsteking
- hart-en vaatziekte
- chronische ademhalingsziekte
- abnormale nierfunctie (gebaseerd op glomerulaire filtratiesnelheid)
- bekende nierziekte
- abnormale leverfunctie/bekende leverziekte
- erfelijke hemochromatose of hemoglobinopathieën
- gastro-intestinale ziekte
- botziekte
- hypertensie
- huidige gebruik van protonpompremmers
- gebruik van andere medicatie die de homeostase van mineralen beïnvloedt (van geval tot geval, in overleg met HNR-arts)
- Extreme spierhypertrofie (bijv. lichaamsbouw)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Methylcellulose
Op één van de studiedagen: één capsule methylcellulose innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.
|
methylcellulose capsules
|
|
Actieve vergelijker: Calciumacetaat
Op één van de studiedagen: 667 mg calciumacetaat, overeenkomend met 169 mg elementair calcium, innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.
|
|
|
Experimenteel: IJzerhydroxide-adipaat
Op één van de studiedagen: 800 mg ijzerhydroxide-adipaat, overeenkomend met 175 mg elementair ijzer, innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinair fosfaat
Tijdsspanne: 9 uren
|
Om te bepalen of de inname van ijzerhydroxideadipaat met voedsel leidt tot een verlaging van de fosfaatconcentratie in de urine, in vergelijking met de toediening van placebo plus hetzelfde voedsel op een andere gelegenheid.
|
9 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ijzer absorptie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
ijzerabsorptie van de behandeling met ijzerhydroxideadipaat zal worden bepaald door dit preparaat te labelen met 58Fe en dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe te meten.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .