Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de consumptie van ijzerhydroxide-adipaat op de uitscheiding van fosfor via de urine.

3 februari 2017 bijgewerkt door: dora pereira, Medical Research Council

Studie van het effect van de consumptie van ijzerhydroxide-adipaat op fosfor in de urine.

IJzerhydroxideadipaat is een ijzerijzersupplement dat ijzerhydroxide bevat en een organisch voedingszuur dat is ontwikkeld door MRC Human Nutrition Research. Ons doel is om te bepalen of de inname van ijzerhydroxideadipaat met voedsel leidt tot een verlaging van de fosfaatconcentratie in de urine, in vergelijking met de toediening van placebo plus hetzelfde voedsel op een andere gelegenheid. Onze hypothese is dat ijzerhydroxideadipaat enkele fosfaationen in het maagdarmkanaal bindt, waardoor een deel van de fosfaatbelasting in een maaltijd niet wordt opgenomen. Bij een volgend bezoek zal calcium met hetzelfde voedsel worden gegeven, als een positieve controle, aangezien bekend is dat dit element de opname van fosfaat via de voeding beperkt door de vorming van onoplosbare calciumfosfaten in het darmlumen. We zullen de fosfaatconcentraties in de urine na gelijktijdige inname van het calciumzout en voedsel vergelijken met het fosfaat in de urine na ijzerhydroxide-adipaat en hetzelfde voedsel. Bovendien zullen de calciumgegevens worden vergeleken met placebogegevens, aangezien een significante verlaging van de fosfaatconcentraties in de urine na calciumbehandeling de geschiktheid van de onderzoeksopzet zal bevestigen.

Ten slotte zal de ijzeropname van de behandeling met ijzerhydroxideadipaat worden bepaald door dit preparaat te labelen met 58Fe en op dag 14 erytrocyten 57Fe:58Fe te meten.

Het onderzoeksontwerp is: Drievoudig cross-over onderzoek naar absorptie door vrijwilligers. Vrijwilligers wordt niet verteld welke behandeling ze krijgen (placebo, ijzerhydroxide-adipaat of calciumsupplementen). Onderzoekers die de studie van dag tot dag coördineren, zullen op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing, maar analisten zullen niet worden verteld welke monsters overeenkomen met welke behandelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar, die over het algemeen gezond zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort
  • gewichtsverandering van +/-2 kg in de afgelopen maand
  • dysfagie
  • operatie in de afgelopen drie maanden
  • kanker in de afgelopen tien jaar
  • suikerziekte
  • bekende medische en genetische aandoeningen die het calcium- en fosfaatmetabolisme verstoren: b.v. hyper-/hypo-parathyreoïdie, Fanconi-syndroom, hyper-/hypothyreoïdie (behalve personen die stabiele doses schildklierhormonen gebruiken)
  • chronische infectie of chronische ontsteking
  • hart-en vaatziekte
  • chronische ademhalingsziekte
  • abnormale nierfunctie (gebaseerd op glomerulaire filtratiesnelheid)
  • bekende nierziekte
  • abnormale leverfunctie/bekende leverziekte
  • erfelijke hemochromatose of hemoglobinopathieën
  • gastro-intestinale ziekte
  • botziekte
  • hypertensie
  • huidige gebruik van protonpompremmers
  • gebruik van andere medicatie die de homeostase van mineralen beïnvloedt (van geval tot geval, in overleg met HNR-arts)
  • Extreme spierhypertrofie (bijv. lichaamsbouw)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Methylcellulose
Op één van de studiedagen: één capsule methylcellulose innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.
methylcellulose capsules
Actieve vergelijker: Calciumacetaat
Op één van de studiedagen: 667 mg calciumacetaat, overeenkomend met 169 mg elementair calcium, innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.
Experimenteel: IJzerhydroxide-adipaat
Op één van de studiedagen: 800 mg ijzerhydroxide-adipaat, overeenkomend met 175 mg elementair ijzer, innemen bij een fosfaatrijke proefmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinair fosfaat
Tijdsspanne: 9 uren
Om te bepalen of de inname van ijzerhydroxideadipaat met voedsel leidt tot een verlaging van de fosfaatconcentratie in de urine, in vergelijking met de toediening van placebo plus hetzelfde voedsel op een andere gelegenheid.
9 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzer absorptie
Tijdsspanne: 14 dagen
ijzerabsorptie van de behandeling met ijzerhydroxideadipaat zal worden bepaald door dit preparaat te labelen met 58Fe en dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe te meten.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren