- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01991574
Effekten av konsumtionen av järnhydroxidadipat på utsöndringen av fosfor i urinen.
Studie av effekten av konsumtion av järnhydroxidadipat på urinfosfor.
Järnhydroxidadipat är ett järntillskott som innehåller järnhydroxid och en organisk syra i kosten som utvecklades vid MRC Human Nutrition Research. Vi strävar efter att avgöra om intag av järnhydroxidadipat med mat inducerar en minskning av fosfatkoncentrationen i urinen, jämfört med administrering av placebo plus samma mat vid ett annat tillfälle. Vi antar att järnhydroxidadipat binder vissa fosfatjoner i mag-tarmkanalen, vilket förhindrar att en del av fosfatbelastningen i en måltid absorberas. Vid ett annat besök kommer kalcium att ges tillsammans med samma mat, som en positiv kontroll, eftersom detta element är välkänt för att begränsa fosfatabsorptionen genom bildning av olösliga kalciumfosfater i tarmlumen. Vi kommer att jämföra urinfosfatkoncentrationer efter samtidig intag av kalciumsaltet och föda mot urinfosfat efter järnhydroxidadipat och samma föda. Dessutom kommer kalciumdata att jämföras med placebodata, eftersom en signifikant minskning av urinfosfatkoncentrationer efter kalciumbehandling kommer att bekräfta studiedesignens lämplighet.
Slutligen kommer järnabsorptionen från ferrihydroxidadipatbehandlingen att bestämmas genom att märka detta preparat med 58Fe och mäta dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.
Studiens design är: Trevägsövergångsstudie av frivillig absorption. Frivilliga kommer inte att få veta vilken behandling de får (placebo, järnhydroxidadipat eller tillskott av kalcium). Forskare som koordinerar studien på en daglig basis kommer att vara medvetna om behandlingsallokering, men analytiker kommer inte att få veta vilka prover som motsvarar vilka behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, i åldern >18 år, som generellt är friska.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- järnbrist och järnbristanemi
- viktförändring på +/-2 kg den senaste månaden
- dysfagi
- operation under de senaste tre månaderna
- cancer under de senaste tio åren
- diabetes
- kända medicinska och genetiska tillstånd som stör kalcium- och fosfatmetabolismen: t.ex. hyper/hypo-paratyreos, Fanconis syndrom, hyper/hypotyreos (förutom individer som tar stabila doser av sköldkörtelhormoner)
- kronisk infektion eller kronisk inflammation
- hjärt-kärlsjukdom
- kronisk luftvägssjukdom
- onormal njurfunktion (baserat på glomerulär filtrationshastighet)
- känd njursjukdom
- onormal leverfunktion/känd leversjukdom
- ärftlig hemokromatos eller hemoglobinopatier
- gastrointestinala sjukdomar
- skelettsjukdom
- hypertoni
- nuvarande användning av protonpumpshämmare
- användning av annan medicin som påverkar mineralhomeostas (från fall till fall, i samråd med HNR-läkare)
- Extrem muskelhypertrofi (t.ex. kroppsbyggande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Metylcellulosa
På en av studiedagarna: intag en metylcellulosakapsel med en testmåltid rik på fosfat.
|
metylcellulosa kapslar
|
Aktiv komparator: Kalciumacetat
På en av studiedagarna: intag 667 mg kalciumacetat, motsvarande 169 mg elementärt kalcium, med en testmåltid rik på fosfat.
|
|
Experimentell: Järnhydroxidadipat
På en av studiedagarna: intag 800 mg järn(III)hydroxidadipat, motsvarande 175 mg elementärt järn, med en testmåltid rik på fosfat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
urinfosfat
Tidsram: 9 timmar
|
För att avgöra om intag av järnhydroxidadipat med mat inducerar en minskning av fosfatkoncentrationen i urinen, jämfört med administrering av placebo plus samma mat vid ett annat tillfälle.
|
9 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
järnabsorption
Tidsram: 14 dagar
|
järnabsorption från ferrihydroxidadipatbehandlingen kommer att bestämmas genom att märka detta preparat med 58Fe och mäta dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning