Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konsumtionen av järnhydroxidadipat på utsöndringen av fosfor i urinen.

3 februari 2017 uppdaterad av: dora pereira, Medical Research Council

Studie av effekten av konsumtion av järnhydroxidadipat på urinfosfor.

Järnhydroxidadipat är ett järntillskott som innehåller järnhydroxid och en organisk syra i kosten som utvecklades vid MRC Human Nutrition Research. Vi strävar efter att avgöra om intag av järnhydroxidadipat med mat inducerar en minskning av fosfatkoncentrationen i urinen, jämfört med administrering av placebo plus samma mat vid ett annat tillfälle. Vi antar att järnhydroxidadipat binder vissa fosfatjoner i mag-tarmkanalen, vilket förhindrar att en del av fosfatbelastningen i en måltid absorberas. Vid ett annat besök kommer kalcium att ges tillsammans med samma mat, som en positiv kontroll, eftersom detta element är välkänt för att begränsa fosfatabsorptionen genom bildning av olösliga kalciumfosfater i tarmlumen. Vi kommer att jämföra urinfosfatkoncentrationer efter samtidig intag av kalciumsaltet och föda mot urinfosfat efter järnhydroxidadipat och samma föda. Dessutom kommer kalciumdata att jämföras med placebodata, eftersom en signifikant minskning av urinfosfatkoncentrationer efter kalciumbehandling kommer att bekräfta studiedesignens lämplighet.

Slutligen kommer järnabsorptionen från ferrihydroxidadipatbehandlingen att bestämmas genom att märka detta preparat med 58Fe och mäta dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.

Studiens design är: Trevägsövergångsstudie av frivillig absorption. Frivilliga kommer inte att få veta vilken behandling de får (placebo, järnhydroxidadipat eller tillskott av kalcium). Forskare som koordinerar studien på en daglig basis kommer att vara medvetna om behandlingsallokering, men analytiker kommer inte att få veta vilka prover som motsvarar vilka behandlingar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Hanar och kvinnor, i åldern >18 år, som generellt är friska.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • järnbrist och järnbristanemi
  • viktförändring på +/-2 kg den senaste månaden
  • dysfagi
  • operation under de senaste tre månaderna
  • cancer under de senaste tio åren
  • diabetes
  • kända medicinska och genetiska tillstånd som stör kalcium- och fosfatmetabolismen: t.ex. hyper/hypo-paratyreos, Fanconis syndrom, hyper/hypotyreos (förutom individer som tar stabila doser av sköldkörtelhormoner)
  • kronisk infektion eller kronisk inflammation
  • hjärt-kärlsjukdom
  • kronisk luftvägssjukdom
  • onormal njurfunktion (baserat på glomerulär filtrationshastighet)
  • känd njursjukdom
  • onormal leverfunktion/känd leversjukdom
  • ärftlig hemokromatos eller hemoglobinopatier
  • gastrointestinala sjukdomar
  • skelettsjukdom
  • hypertoni
  • nuvarande användning av protonpumpshämmare
  • användning av annan medicin som påverkar mineralhomeostas (från fall till fall, i samråd med HNR-läkare)
  • Extrem muskelhypertrofi (t.ex. kroppsbyggande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Metylcellulosa
På en av studiedagarna: intag en metylcellulosakapsel med en testmåltid rik på fosfat.
metylcellulosa kapslar
Aktiv komparator: Kalciumacetat
På en av studiedagarna: intag 667 mg kalciumacetat, motsvarande 169 mg elementärt kalcium, med en testmåltid rik på fosfat.
Experimentell: Järnhydroxidadipat
På en av studiedagarna: intag 800 mg järn(III)hydroxidadipat, motsvarande 175 mg elementärt järn, med en testmåltid rik på fosfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinfosfat
Tidsram: 9 timmar
För att avgöra om intag av järnhydroxidadipat med mat inducerar en minskning av fosfatkoncentrationen i urinen, jämfört med administrering av placebo plus samma mat vid ett annat tillfälle.
9 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
järnabsorption
Tidsram: 14 dagar
järnabsorption från ferrihydroxidadipatbehandlingen kommer att bestämmas genom att märka detta preparat med 58Fe och mäta dag 14 erytrocyt 57Fe:58Fe.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera