Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia adypinianu wodorotlenku żelaza na wydalanie fosforu z moczem.

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: dora pereira, Medical Research Council

Badanie wpływu spożycia adypinianu wodorotlenku żelaza na fosfor w moczu.

Adypinian wodorotlenku żelaza to suplement żelaza zawierający wodorotlenek żelaza i dietetyczny kwas organiczny, który został opracowany w MRC Human Nutrition Research. Naszym celem jest ustalenie, czy przyjmowanie adypinianu wodorotlenku żelaza z pożywieniem powoduje zmniejszenie stężenia fosforanów w moczu w porównaniu z podawaniem placebo i tego samego pokarmu przy innej okazji. Stawiamy hipotezę, że adypinian wodorotlenku żelaza wiąże niektóre jony fosforanowe w przewodzie pokarmowym, co zapobiega wchłanianiu części ładunku fosforanowego zawartego w posiłku. Podczas kolejnej wizyty wapń zostanie podany z tym samym pokarmem jako kontrola pozytywna, ponieważ wiadomo, że pierwiastek ten ogranicza wchłanianie fosforanów z diety poprzez tworzenie się nierozpuszczalnych fosforanów wapnia w świetle jelita. Porównamy stężenia fosforanów w moczu po jednoczesnym spożyciu soli wapniowej i pokarmu w porównaniu z fosforanami w moczu po adypinianie wodorotlenku żelaza i tym samym pokarmie. Ponadto dane dotyczące wapnia zostaną porównane z danymi dotyczącymi placebo, ponieważ znaczne zmniejszenie stężenia fosforanów w moczu po leczeniu wapniem potwierdzi przydatność projektu badania.

Wreszcie, wchłanianie żelaza z traktowania adypinianem wodorotlenku żelazowego zostanie określone przez znakowanie tego preparatu 58Fe i pomiar 57Fe:58Fe dnia 14.

Projekt badania jest następujący: Trójdrożne, krzyżowe badanie absorpcji ochotników. Ochotnicy nie zostaną poinformowani, jakie leczenie otrzymają (placebo, adypinian wodorotlenku żelaza lub suplementacja wapnia). Naukowcy koordynujący badanie na co dzień będą świadomi przydziału leczenia, ale analitycy nie zostaną poinformowani, które próbki odpowiadają którym zabiegom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat, ogólnie zdrowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • zmiana wagi o +/- 2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
  • dysfagia
  • operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • raka w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • cukrzyca
  • znane schorzenia medyczne i genetyczne zaburzające metabolizm wapnia i fosforanów: np. nadczynność/niedoczynność przytarczyc, zespół Fanconiego, nadczynność/niedoczynność tarczycy (z wyjątkiem osób przyjmujących stałe dawki hormonów tarczycy)
  • przewlekła infekcja lub przewlekły stan zapalny
  • choroba układu krążenia
  • przewlekła choroba układu oddechowego
  • nieprawidłowa czynność nerek (na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego)
  • znana choroba nerek
  • nieprawidłowa czynność wątroby/stwierdzona choroba wątroby
  • dziedziczna hemochromatoza lub hemoglobinopatie
  • choroba przewodu pokarmowego
  • choroba kości
  • nadciśnienie
  • obecne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • stosowanie innych leków wpływających na homeostazę mineralną (indywidualnie w porozumieniu z lekarzem HNR)
  • Ekstremalna hipertrofia mięśniowa (np. kulturystyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Metyloceluloza
W jednym z dni badania: spożyć jedną kapsułkę metylocelulozową z posiłkiem testowym bogatym w fosforany.
Lek: Placebo
kapsułki z metylocelulozy
Aktywny komparator: Octan wapnia
W jednym z dni badania: spożyć 667 mg octanu wapnia, co odpowiada 169 mg pierwiastkowego wapnia, z posiłkiem testowym bogatym w fosforany.
Lek: Octan wapnia
Eksperymentalny: Adypinian wodorotlenku żelaza
W jednym z dni badania: spożyć 800 mg adypinianu wodorotlenku żelaza, co odpowiada 175 mg żelaza elementarnego, z posiłkiem testowym bogatym w fosforany.
Suplement diety: Adypinian wodorotlenku żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fosforan w moczu
Ramy czasowe: 9 godzin
Określenie, czy przyjmowanie adypinianu wodorotlenku żelaza z pokarmem powoduje zmniejszenie stężenia fosforanów w moczu w porównaniu z podawaniem placebo i tego samego pokarmu przy innej okazji.
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 14 dni
absorpcja żelaza z traktowania adypinianem wodorotlenku żelazowego zostanie określona przez znakowanie tego preparatu 58Fe i pomiar erytrocytów 14 dnia 57Fe:58Fe.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Powell, PhD, Medical Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj