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消耗己二酸氢氧化铁对尿磷排泄的影响。

2017年2月3日 更新者:dora pereira、Medical Research Council

消耗己二酸氢氧化铁对尿磷影响的研究。

己二酸氢氧化铁是一种三价铁补充剂,含有氢氧化铁和膳食有机酸,由 MRC 人类营养研究所开发。 我们的目的是确定与在不同场合服用安慰剂加相同食物相比,与食物一起摄入氢氧化铁是否会导致尿磷酸盐浓度降低。 我们假设氢氧化铁己二酸盐与胃肠道中的一些磷酸根离子结合,从而防止膳食中的部分磷酸盐负荷被吸收。 在另一次访问中,钙将与相同的食物一起作为阳性对照,因为众所周知,这种元素会通过在肠腔中形成不溶性磷酸钙来限制饮食中磷酸盐的吸收。 我们将比较同时摄入钙盐和食物后的尿磷酸盐浓度与摄入己二酸氢氧化铁和相同食物后的尿磷酸盐浓度。 此外,钙数据将与安慰剂数据进行比较,因为钙治疗后尿磷酸盐浓度显着降低将证实研究设计的适用性。

最后,通过用 58Fe 标记该制剂并测量第 14 天的红细胞 57Fe:58Fe 来确定己二酸氢氧化铁处理的铁吸收。

研究设计为:三向交叉志愿者吸收研究。 志愿者不会被告知他们接受了哪种治疗(安慰剂、己二酸氢氧化铁或补充钙)。 每天协调研究的研究人员将了解治疗分配,但分析师不会被告知哪些样本对应于哪些治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 年龄>18 岁,总体健康的男性和女性。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳
  • 缺铁和缺铁性贫血
  • 过去一个月体重变化+/-2kg
  • 吞咽困难
  • 近三个月手术
  • 近十年癌症
  • 糖尿病
  • 已知的干扰钙和磷酸盐代谢的医学和遗传条件:例如 甲状旁腺功能亢进/功能减退症、范可尼综合征、甲状腺功能亢进/功能减退症(服用稳定剂量甲状腺激素的个体除外)
  • 慢性感染或慢性炎症
  • 心血管疾病
  • 慢性呼吸道疾病
  • 肾功能异常(基于肾小球滤过率)
  • 已知肾脏疾病
  • 肝功能异常/已知肝病
  • 遗传性血色病或血红蛋白病
  • 肠胃疾病
  • 骨病
  • 高血压
  • 目前使用的质子泵抑制剂
  • 使用影响矿物质稳态的其他药物(根据具体情况,与 HNR 临床医生协商)
  • 极度肌肉肥大(例如 健身)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:甲基纤维素
在其中一个研究日:服用一粒甲基纤维素胶囊和富含磷酸盐的测试餐。
甲基纤维素胶囊
有源比较器:醋酸钙
在其中一个研究日:摄入 667 毫克醋酸钙,相当于 169 毫克元素钙,以及富含磷酸盐的测试餐。
实验性的:己二酸氢氧化铁
在其中一个研究日:摄入 800 毫克己二酸氢氧化铁,相当于 175 毫克元素铁,以及富含磷酸盐的测试餐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿磷酸盐
大体时间:9小时
确定与食物一起摄入己二酸氢氧化铁是否会导致尿磷酸盐浓度降低,与在不同情况下服用安慰剂加相同食物相比。
9小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁吸收
大体时间:14天
来自氢氧化铁己二酸盐处理的铁吸收将通过用58Fe标记该制剂并测量第14天的红细胞57Fe:58Fe来确定。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jonathan Powell, PhD、Medical Research Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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