成人における植物製の季節性四価VLPインフルエンザワクチンの安全性、忍容性および免疫原性

包含基準:

1. 18 歳から 49 歳までの成人の男女。
2. 治験責任医師または被指名人が健康であると判断し、病歴、完全な一般病歴/症状に向けた身体検査、バイタルサイン、スクリーニング検査室、および研究ワクチン投与の 30 日以内に実施された病歴によって決定される。
3. BMIが18以上32以下。
4. 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
5. 一貫して電話でアクセスできます。
6. この研究に参加することに同意してください (ICF に署名することにより)。 -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームを読んだ後、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 被験者は、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を持たなければなりません。
7. 女性の場合、予防接種の前に血清妊娠検査結果が陰性であること。
8. -出産の可能性のある女性（同性関係の被験者を除く）は、予防接種の28日前に効果的な避妊を使用する必要があり、予防接種後少なくとも60日間は適切な避妊手段を引き続き使用することに同意し、計画を立ててはなりません予防接種後少なくとも60日間妊娠する。 非常に効果的な避妊には、ホルモン避妊薬（注射、局所[パッチ]、エストロゲン性膣リングなど）、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲（治験責任医師が確認）、または男性用コンドームと殺精子剤が含まれます。 禁欲被験者には、状況が変化した場合にどのような方法を使用するかを尋ね、明確な計画がない被験者は除外する必要があります。

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または神経精神疾患の存在。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

   1. -研究ワクチン投与前の1か月以内に新しい医学的または外科的治療が必要;
   2. -制御されていない症状または薬物毒性のために、研究ワクチン投与の1か月前に投薬量の変更が必要な場合（安定した被験者での選択的投薬量調整は許容されます）;
   3. -研究ワクチン投与前の1か月以内の入院または重篤な有害事象の定義を満たすイベント。
2. -医学的または神経精神医学的状態、または過度のアルコール使用または薬物乱用の病歴 治験責任医師の意見では、被験者をインフォームドコンセントを提供する能力がない、または有効な安全観察と報告を提供することができません。
3. -確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全には、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、B型またはC型肝炎、またはリンパ増殖性疾患の存在が含まれます。
4. -熱性疾患の存在、予防接種の24時間前以内の口腔温度が38.0°Cを超える。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。
5. 自己免疫疾患の病歴。
6. -研究登録前の30日以内のワクチン（他のインフルエンザワクチンを含む）の投与、またはワクチン接種から21日目の採血までの期間内または201日目の採血の前30日以内の予定された投与。 破傷風およびジフテリアトキソイドの緊急予防接種は、研究ワクチン投与前の2週間以内にワクチンが投与されない限り、成人用に吸収されたもの（Td）が許可されます。 その他の緊急予防接種（狂犬病など）を受けた場合は、継続的な参加について医療モニターによるケースバイケースの審査が行われます。
7. -「単純な」季節性三価インフルエンザワクチン（TIV）または四価インフルエンザワクチン（QIV）以外のアジュバントまたは治験用インフルエンザワクチンの投与 研究登録前の1年以内、またはこの試験の終了前に計画された投与（201日目）。
8. -研究登録前の30日以内の調査中または未登録の製品の使用、または研究期間中の計画された使用。 被験者は、この研究に参加している間、他の治験薬または市販薬の研究に参加することはできません。
9. -1日あたり10 mgのプレドニゾンを超える用量での全身性グルココルチコイドによる治療、または7日以上連続して、または合計で10日以上、研究ワクチン投与から1か月以内、他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、またはグロブリンワクチン接種後3ヶ月以内に準備してください。 低用量の経鼻または吸入グルココルチコイドが許可されています。
10. 高用量吸入ステロイドまたは経口および非経口高用量ステロイド薬の使用。 鼻ステロイドは許可されています。
11. -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けている人 [≤ 325 mg/日 (通常の成人アスピリン 1 つ) または ≤ 81 mg/日 (赤ちゃんアスピリン 1 つ)]、臨床的に明らかな出血傾向がない人は適格です。
12. -四価VLP研究ワクチンの成分、またはリン酸緩衝生理食塩水（PBS）（プラセボとして使用）に対するアレルギーの病歴。
13. 食物、薬、ハチ刺され、または以前の重度の喘息に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴。
14. タバコアレルギーの病歴。
15. -予防接種前の過去4週間の抗ヒスタミン薬の継続使用、または研究予防接種の48時間前の抗ヒスタミン薬の使用。
16. -注射部位に発疹、皮膚病、入れ墨、または筋肉量があり、注射部位反応の評価を妨げる可能性があります。
17. -研究ワクチン接種前の90日以内に輸血を受けた。
18. 女性の場合、既知の妊娠または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査の結果が、スクリーニング期間中および試験開始前の妊娠と一致している 0 日目のワクチン投与。
19. 授乳中の女性被験者。
20. -バイタルサインの異常：収縮期血圧、拡張期血圧、安静時の心拍数が十分に制御されていない、または治験責任医師の意見による。
21. -研究ワクチン投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。