Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina contra Influenza VLP Quadrivalente Sazonal Produzida em Plantas em Adultos

Critério de inclusão:

1. Adultos de ambos os sexos, de 18 a 49 anos, inclusive.
2. Saudável conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada e determinado pelo histórico médico, histórico geral completo/exame físico dirigido por sintomas, sinais vitais, exames laboratoriais e histórico médico conduzidos não mais que 30 dias antes da administração da vacina do estudo.
3. IMC de ≥18 e ≤32.
4. Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
5. Acessível por telefone de forma consistente.
6. Dê seu consentimento para participar deste estudo (assinando o TCLE). Na opinião do Investigador, competência e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação após a leitura do formulário de consentimento informado. O sujeito deve ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
7. Se for mulher, ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da imunização.
8. Mulheres com potencial para engravidar (exceto indivíduos em uma relação do mesmo sexo), devem usar um controle de natalidade eficaz nos 28 dias anteriores à imunização e devem concordar em continuar empregando medidas adequadas de controle de natalidade por pelo menos 60 dias após a imunização e não devem ter nenhum plano engravidar por pelo menos 60 dias após a imunização. O controle de natalidade altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais (por exemplo, injetável, tópico [adesivo], anel vaginal estrogênico, etc.), dispositivo intra-uterino (DIU), abstinência (confirmado pelo investigador) ou preservativo masculino mais espermicida. Os indivíduos abstinentes devem ser questionados sobre qual(is) método(s) eles usariam, caso suas circunstâncias mudem, e os indivíduos sem um plano bem definido devem ser excluídos.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. "Descontrolado" é definido como:

   1. Requerer um novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo;
   2. Exigir uma mudança na dosagem do medicamento um mês antes da administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento (ajustes de dosagem eletivos em indivíduos estáveis ​​são aceitáveis);
   3. Hospitalização ou um evento que cumpra a definição de um evento adverso grave dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo.
2. Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica ou qualquer histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos.
3. Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou presença de doença linfoproliferativa.
4. Presença de qualquer doença febril, temperatura oral > 38,0˚C nas 24 horas anteriores à imunização. Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença.
5. Histórico de doença autoimune.
6. Administração de qualquer vacina (incluindo qualquer outra vacina contra influenza) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada no período desde a vacinação até a coleta de sangue no Dia 21 ou dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no Dia 201. A imunização em caráter de emergência de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos para uso adulto (Td) será permitida desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da administração da vacina do estudo. O recebimento de qualquer outra imunização de emergência (por exemplo, raiva) resultará em uma revisão caso a caso pelo monitor médico da participação continuada.
7. Administração de qualquer vacina contra influenza com adjuvante ou experimental que não seja uma vacina contra influenza sazonal 'simples' Trivalente (TIV) ou vacina quadrivalente contra influenza (QIV) dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo ou administração planejada antes do final deste estudo (Dia 201).
8. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de medicamento experimental ou comercializado enquanto estiverem participando deste estudo.
9. Tratamento com glicocorticóides sistêmicos em uma dose superior a 10 mg de prednisona por dia, ou equivalente por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês após a administração da vacina do estudo, qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor ou qualquer globulina preparação dentro de 3 meses após a vacinação. Baixas doses de glicocorticoides nasais ou inalatórios são permitidas.
10. Uso de esteróides inalados em altas doses ou medicamentos esteróides orais e parenterais em altas doses. Esteróides nasais são permitidos.
11. Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose [≤ 325 mg/dia (1 aspirina adulto regular) ou ≤ 81 mg/dia (1 aspirina infantil)], e sem uma tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis.
12. História de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina quadrivalente do estudo VLP ou à solução salina tamponada com fosfato (PBS) (usada como placebo).
13. Histórico de reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) a qualquer alimento, medicamento ou picada de abelha ou asma grave anterior.
14. História de alergia ao tabaco.
15. Uso contínuo de anti-histamínicos nas últimas 4 semanas antes da imunização ou uso de anti-histamínicos 48 horas antes da imunização do estudo.
16. Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens ou massa muscular no local da injeção que pode interferir na taxa de reação no local da injeção.
17. Ter recebido uma transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
18. Se for do sexo feminino, gravidez conhecida ou resultados do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina consistentes com gravidez durante o período de triagem e antes da administração da vacina do estudo no Dia 0.
19. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
20. Qualquer anormalidade nos sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca em repouso mal controlada ou de acordo com a opinião do Investigador.
21. Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da vacina do estudo. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis.