Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines pflanzlichen saisonalen vierwertigen VLP-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
2. Gesund, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt und anhand der Krankengeschichte, der vollständigen allgemeinen Anamnese/Symptom-gerichteten körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Screening-Labore und der Krankengeschichte festgestellt, die nicht länger als 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs durchgeführt wurden.
3. BMI von ≥18 und ≤32.
4. Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
5. Telefonisch durchgehend erreichbar.
6. Geben Sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie (durch Unterzeichnung des ICF). Nach Meinung des Ermittlers, Kompetenz und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme nach dem Lesen des Einverständniserklärungsformulars abzugeben. Der Proband muss ausreichend Gelegenheit haben, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen.
7. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie vor der Immunisierung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung) müssen in den 28 Tagen vor der Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, für mindestens 60 Tage nach der Impfung weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, und dürfen keinen Plan haben mindestens 60 Tage nach der Impfung schwanger zu werden. Hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst hormonelle Verhütungsmittel (z. B. injizierbare, topische [Pflaster], Östrogen-Vaginalring usw.), Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz (vom Prüfarzt bestätigt) oder Kondom für Männer plus Spermizid. Abstinente Probanden sollten gefragt werden, welche Methode(n) sie anwenden würden, falls sich ihre Umstände ändern sollten, und Probanden ohne klar definierten Plan sollten ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. „Unkontrolliert“ ist definiert als:

   1. Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
   2. Erfordernis einer Änderung der Medikamentendosis in einem Monat vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität (wahlweise Dosisanpassungen bei stabilen Probanden sind akzeptabel);
   3. Krankenhausaufenthalt oder ein Ereignis, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erfüllt.
2. Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand oder jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass der Proband nicht in der Lage wäre, eine Einverständniserklärung abzugeben oder gültige Sicherheitsbeobachtungen und -berichte vorzulegen.
3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte, Hepatitis B oder C oder das Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung.
4. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung, orale Temperatur von >38,0 °C innerhalb von 24 Stunden vor der Immunisierung. Solche Fächer können nach Abklingen der Krankheit für die Einschreibung neu bewertet werden.
5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
6. Verabreichung eines Impfstoffs (einschließlich eines anderen Influenza-Impfstoffs) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung innerhalb des Zeitraums von der Impfung bis zur Blutentnahme an Tag 21 oder innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme an Tag 201. Eine Notfallimpfung gegen Tetanus- und Diphtherie-Toxoide, die für die Anwendung bei Erwachsenen (Td) adsorbiert sind, ist erlaubt, vorausgesetzt, der Impfstoff wird nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs verabreicht. Der Erhalt anderer Notfallimpfungen (z. B. Tollwut) führt zu einer fallweisen Überprüfung der weiteren Teilnahme durch den medizinischen Monitor.
7. Verabreichung eines adjuvantierten oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs außer einem „einfachen“ saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) oder quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung vor dem Ende dieser Studie (Tag 201).
8. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Prüf- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.
9. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienimpfstoffs, eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels oder eines Globulins Vorbereitung innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung. Niedrige Dosen von nasalen oder inhalativen Glukokortikoiden sind erlaubt.
10. Verwendung von hochdosierten inhalativen Steroiden oder oralen und parenteralen hochdosierten Steroidmedikamenten. Nasale Steroide sind erlaubt.
11. Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, z. B. niedrig dosiertes Aspirin [≤ 325 mg/Tag (1 normales Aspirin für Erwachsene) oder ≤ 81 mg/Tag (1 Baby-Aspirin)] und ohne eine klinisch erkennbare Blutungsneigung sind geeignet.
12. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des vierwertigen VLP-Studienimpfstoffs oder gegen die phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) (als Placebo verwendet).
13. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Bienenstiche oder früheres schweres Asthma.
14. Geschichte der Tabakallergie.
15. Kontinuierliche Verwendung von Antihistaminika in den letzten 4 Wochen vor der Immunisierung oder Verwendung von Antihistaminika 48 Stunden vor der Studienimmunisierung.
16. Hautausschlag, dermatologische Erkrankung, Tätowierungen oder Muskelmasse an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
17. innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Bluttransfusion erhalten haben.
18. Bei einer Frau entweder eine bekannte Schwangerschaft oder Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Testergebnisse im Urin, die mit einer Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums und vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an Tag 0 übereinstimmen.
19. Weibliche Probanden, die stillen.
20. Jegliche Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Ruheherzfrequenz nicht gut kontrolliert oder entsprechend der Meinung des Prüfarztes.
21. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut.