植物制造的季节性四价 VLP 成人流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性和女性成年人。
2. 由研究者或指定人员判断并根据病史、完整的一般病史/针对症状的体格检查、生命体征、筛查实验室和研究疫苗接种前不超过 30 天进行的病史确定的健康。
3. BMI≥18且≤32。
4. 了解学习要求，表达在所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。
5. 始终可以通过电话访问。
6. 同意他/她参与这项研究（通过签署 ICF）。 研究者认为，在阅读知情同意书后，有能力和愿意为参与提供书面的知情同意书。 受试者必须有足够的机会与研究者或合格的指定人员讨论研究。
7. 如果是女性，在免疫接种前血清妊娠试验结果为阴性。
8. 育龄女性（同性关系对象除外），必须在免疫接种前 28 天使用有效的节育措施，并且必须同意在免疫接种后至少 60 天内继续采取适当的节育措施，并且必须没有计划在免疫接种后至少 60 天内怀孕。 高效避孕措施包括激素避孕药（例如注射剂、局部[贴剂]、雌激素阴道环等）、宫内节育器 (IUD)、禁欲（经研究者确认）或男用避孕套加杀精子剂。 应询问戒酒受试者他们将使用什么方法，如果他们的情况发生变化，并且应排除没有明确计划的受试者。

排除标准：

1. 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病。 “不受控制”定义为：

   1. 在接种研究疫苗前一个月内需要接受新的医疗或手术治疗；
   2. 由于无法控制的症状或药物毒性，在研究疫苗接种前一个月内需要改变药物剂量（稳定受试者的选择性剂量调整是可以接受的）；
   3. 研究疫苗接种前一个月内住院或符合严重不良事件定义的事件。
2. 任何医学或神经精神疾病或任何过度饮酒或滥用药物的历史，研究者认为这会使受试者无法提供知情同意或无法提供有效的安全观察和报告。
3. 任何确诊或疑似免疫抑制疾病或免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型或丙型肝炎，或存在淋巴增生性疾病。
4. 免疫接种前 24 小时内出现任何发热性疾病，口腔温度 >38.0˚C。 此类受试者可在疾病消退后重新评估入组。
5. 自身免疫病史。
6. 在研究入组前 30 天内或计划在从接种疫苗到第 21 天采血期间或在第 201 天采血前 30 天内接种任何疫苗（包括任何其他流感疫苗）。 破伤风和白喉类毒素吸附供成人使用 (Td) 的紧急免疫将被允许，前提是疫苗未在研究疫苗接种前两周内接种。 接受任何其他紧急免疫接种（例如狂犬病）将导致医疗监督员逐案审查是否继续参与。
7. 在研究登记前 1 年内或计划在本试验结束前（第 201 天）施用，除“简单”季节性三价流感疫苗 (TIV) 或四价流感疫苗 (QIV) 之外的任何佐剂或研究性流感疫苗的施用。
8. 在研究登记前 30 天内使用任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。 受试者在参与本研究时不得参与任何其他研究性或上市药物研究。
9. 在给予研究疫苗后一个月内，使用剂量超过每天 10 毫克泼尼松或同等剂量的全身性糖皮质激素治疗连续 7 天以上或总共 10 天或更多天，任何其他细胞毒性或免疫抑制药物，或任何球蛋白疫苗接种后3个月内准备。 允许使用低剂量的经鼻或吸入性糖皮质激素。
10. 使用高剂量吸入类固醇或口服和肠胃外高剂量类固醇药物。 鼻用类固醇是允许的。
11. 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 接受预防性抗血小板药物，例如低剂量阿司匹林 [≤ 325 毫克/天（1 片普通成人阿司匹林）或 ≤ 81 毫克/天（1 片婴儿阿司匹林）] 并且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
12. 对四价 VLP 研究疫苗的任何成分或磷酸盐缓冲盐水 (PBS)（用作安慰剂）过敏史。
13. 对任何食物、药物或蜜蜂蜇伤有严重过敏反应（包括过敏反应）的病史，或既往有严重哮喘病史。
14. 烟草过敏史。
15. 在免疫接种前的最后 4 周内连续使用抗组胺药或在研究免疫接种前 48 小时使用抗组胺药。
16. 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身或肌肉质量可能会影响注射部位反应评级。
17. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过输血。
18. 如果是女性，则已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试结果在筛选期间和第 0 天研究疫苗接种之前与怀孕一致。
19. 正在哺乳的女性受试者。
20. 任何生命体征异常：收缩压、舒张压、静息心率未得到很好控制或根据研究者的意见。
21. 接种研究疫苗后 3 年内患癌症或接受过癌症治疗。 有癌症病史且未经治疗 3 年或 3 年以上无疾病的人符合资格。 患有经治疗和无并发症的皮肤基底细胞癌的人符合资格。