Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een plantaardig seizoensgebonden quadrivalent VLP-griepvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 49 jaar.
2. Gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon en bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, volledige algemene voorgeschiedenis/symptoomgericht lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoria en medische voorgeschiedenis die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin is uitgevoerd.
3. BMI van ≥18 en ≤32.
4. Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.
5. Regelmatig telefonisch bereikbaar.
6. Zijn/haar toestemming geven om deel te nemen aan deze studie (door de ICF te ondertekenen). Naar het oordeel van de Onderzoeker competentie en bereidheid tot het geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. De proefpersoon moet voldoende gelegenheid hebben om het onderzoek te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
7. Als vrouw, een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan immunisatie.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (behalve proefpersonen met een relatie van hetzelfde geslacht), moeten gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de immunisatie effectieve anticonceptie gebruiken en moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 60 dagen na de immunisatie adequate anticonceptiemaatregelen te blijven toepassen en mogen geen plan hebben om ten minste 60 dagen na immunisatie zwanger te worden. Zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptiva (bijv. Injecteerbare, actuele [pleister], oestrogene vaginale ring, enz.), Spiraaltje (IUD), onthouding (bevestigd door onderzoeker) of mannelijk condoom plus zaaddodend middel. Aan abstinente proefpersonen moet worden gevraagd welke methode(n) ze zouden gebruiken als hun omstandigheden zouden veranderen, en proefpersonen zonder een goed gedefinieerd plan zouden moeten worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. "Ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als:

   1. Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
   2. Een wijziging van de medicatiedosering vereisen in één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit (electieve doseringsaanpassingen bij stabiele proefpersonen zijn acceptabel);
   3. Ziekenhuisopname of een gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.
2. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening of elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon incompetent zou maken om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zou zijn om geldige veiligheidswaarnemingen en rapportage te geven.
3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C, of ​​de aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte.
4. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte, orale temperatuur van >38,0˚C binnen 24 uur voorafgaand aan immunisatie. Dergelijke onderwerpen kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen.
5. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
6. Toediening van een vaccin (inclusief elk ander griepvaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande toediening binnen de periode van de vaccinatie tot bloedafname op dag 21 of binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname op dag 201. Immunisatie op noodbasis van tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td) is toegestaan ​​op voorwaarde dat het vaccin niet binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin wordt toegediend. Ontvangst van andere noodvaccinaties (bijv. Hondsdolheid) zal resulteren in een geval per geval beoordeling door de medische monitor van voortgezette deelname.
7. Toediening van een griepvaccin met adjuvans of een experimenteel griepvaccin anders dan een 'eenvoudig' seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV) of quadrivalent griepvaccin (QIV) binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande toediening vóór het einde van deze studie (dag 201).
8. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen.
9. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag, of equivalent gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen één maand na toediening van het onderzoeksvaccin, een ander cytotoxisch of immunosuppressivum, of een globuline voorbereiding binnen 3 maanden na vaccinatie. Lage doses nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
10. Gebruik van hoge doses geïnhaleerde steroïden of orale en parenterale hoge doses steroïde medicijnen. Neussteroïden zijn toegestaan.
11. Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijv. een lage dosis aspirine [≤ 325 mg/dag (1 normale aspirine voor volwassenen) of ≤ 81 mg/dag (1 baby-aspirine)], en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking.
12. Voorgeschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het quadrivalente VLP-onderzoeksvaccin, of voor de met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS) (gebruikt als placebo).
13. Geschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder anafylaxie) op voedsel, medicatie of bijensteek of eerdere ernstige astma.
14. Geschiedenis van tabaksallergie.
15. Continu gebruik van antihistaminica in de laatste 4 weken voorafgaand aan immunisatie of gebruik van antihistaminica 48 uur voorafgaand aan studie-immunisatie.
16. Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages of spiermassa op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren.
17. Binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een bloedtransfusie hebben gekregen.
18. Indien vrouw, bekende zwangerschap of urine beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) testresultaten consistent met zwangerschap tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin op dag 0.
19. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
20. Eventuele afwijkingen van de vitale functies: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag in rust niet goed onder controle of volgens de mening van de onderzoeker.
21. Kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van het onderzoeksvaccin. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met een behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking.