Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en plantefremstillet sæsonbestemt kvadrivalent VLP-influenzavaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 49 år, inklusive.
2. Sund som vurderet af investigator eller udpeget og bestemt ud fra sygehistorie, fuldstændig generel historie/symptomstyret fysisk undersøgelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og sygehistorie udført ikke mere end 30 dage før studievaccineadministration.
3. BMI på ≥18 og ≤32.
4. Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
5. Tilgængelig telefonisk på en ensartet basis.
6. Giv hans/hendes samtykke til at deltage i denne undersøgelse (ved at underskrive ICF). Efter Undersøgerens opfattelse kompetence og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse efter gennemlæsning af det informerede samtykkeskema. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget.
7. Hvis kvinden har et negativt serumgraviditetstestresultat før immunisering.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen forsøgspersoner i et forhold af samme køn), skal bruge en effektiv prævention i de 28 dage før immunisering og skal acceptere at fortsætte med at anvende passende præventionsforanstaltninger i mindst 60 dage efter immunisering og må ikke have nogen plan at blive gravid i mindst 60 dage efter immunisering. Meget effektiv prævention omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. injicerbare, topiske [plaster], østrogen vaginalring osv.), intrauterin enhed (IUD), abstinens (bekræftet af Investigator) eller mandligt kondom plus sæddræbende middel. Afholdende forsøgspersoner bør spørges, hvilke metoder de vil bruge, hvis deres forhold ændrer sig, og forsøgspersoner uden en veldefineret plan bør udelukkes.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

   1. Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før studievaccineadministration;
   2. Kræver en ændring i medicindosis i en måned før studievaccineadministration på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable);
   3. Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før administration af studievaccinen.
2. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller enhver historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering.
3. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C eller tilstedeværelsen af ​​lymfoproliferativ sygdom.
4. Tilstedeværelse af febril sygdom, oral temperatur på >38,0˚C inden for 24 timer før immunisering. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom.
5. Historie om autoimmun sygdom.
6. Administration af enhver vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for 30 dage før studieindskrivning eller planlagt administration inden for perioden fra vaccination til blodprøvetagning på dag 21 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 201. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoxoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før studievaccineadministration. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en sag til sag gennemgang af den medicinske monitor af fortsat deltagelse.
7. Administration af enhver adjuveret eller forsøgsinfluenzavaccine, bortset fra en 'simpel' sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV) eller Quadrivalent influenzavaccine (QIV) inden for 1 år før studieindskrivning eller planlagt administration inden afslutningen af ​​dette forsøg (dag 201).
8. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden undersøgelse eller markedsført lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
9. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger 10 mg prednison pr. dag, eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter administration af studievaccinen, ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert globulin forberedelse inden for 3 måneder efter vaccination. Lave doser af nasale eller inhalerede glukokortikoider er tilladt.
10. Brug af højdosis inhalerede steroider eller oral og parenteral højdosis steroidmedicin. Nasale steroider er tilladt.
11. Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin [≤ 325 mg/dag (1 almindelig voksen aspirin) eller ≤ 81 mg/dag (1 babyaspirin)], og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er kvalificerede.
12. Anamnese med allergi over for en hvilken som helst af bestanddelene i den quadrivalente VLP-undersøgelsesvaccine eller over for fosfatpufret saltvand (PBS) (brugt som placebo).
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) over for mad, medicin eller bistik eller tidligere svær astma.
14. Historie om tobaksallergi.
15. Kontinuerlig brug af antihistaminer i de sidste 4 uger før immunisering eller brug af antihistaminer 48 timer før undersøgelsesimmunisering.
16. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer eller muskelmasse på injektionsstedet, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
17. Har modtaget en blodtransfusion inden for 90 dage før studievaccination.
18. Hvis kvinde, enten kendt graviditet eller urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultater stemmer overens med graviditeten under screeningsperioden og før studievaccineadministrationen på dag 0.
19. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
20. Eventuelle vitale tegnabnormiteter: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hvilepuls, der ikke er velkontrolleret eller i henhold til efterforskerens mening.
21. Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af studievaccinen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.