성인에 대한 식물성 계절 4가 VLP 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

1. 18세에서 49세 사이의 남녀 성인.
2. 조사자 또는 피지명인이 판단하고 연구 백신 투여 전 30일 이내에 수행된 병력, 완전한 일반 병력/증상 지향적 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 및 병력에 의해 결정되는 건강.
3. BMI ≥18 및 ≤32.
4. 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
5. 지속적으로 전화로 액세스할 수 있습니다.
6. ICF에 서명함으로써 본 연구 참여에 동의합니다. 연구자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽은 후 참여에 대한 서면, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 조사자 또는 적격 피지명자와 연구를 논의할 적절한 기회를 가져야 합니다.
7. 여성의 경우 예방접종 전에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
8. 가임 여성(동성 관계에 있는 피험자 제외)은 예방접종 전 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 예방접종 후 최소 60일 동안 적절한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 하며 계획이 없어야 합니다. 예방접종 후 최소 60일 동안 임신할 수 있습니다. 매우 효과적인 피임법에는 호르몬 피임제(예: 주사 가능한 국소 [패치], 에스트로겐성 질 링 등), 자궁 내 장치(IUD), 금욕(조사자가 확인) 또는 남성 콘돔 + 살정제가 포함됩니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다.

제외 기준:

1. 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병의 존재. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우;
   2. 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 1개월 전에 약물 투여량의 변경이 필요한 경우(안정된 피험자에서 선택적 투여량 조정이 허용됨);
   3. 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 입원 또는 중대한 부작용의 정의를 충족하는 사건.
2. 연구자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경정신과적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 병력.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍.
4. 열성 질환, 예방 접종 전 24시간 이내에 입 온도가 38.0˚C 이상인 경우. 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
5. 자가 면역 질환의 역사.
6. 연구 등록 전 30일 이내의 모든 백신(다른 인플루엔자 백신 포함) 투여 또는 백신 접종부터 21일째 혈액 샘플링까지의 기간 또는 201일 혈액 샘플링 전 30일 이내에 계획된 투여. 성인용(Td)을 위해 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드의 긴급 예방접종은 백신이 연구 백신 투여 전 2주 이내에 투여되지 않는 한 허용될 것입니다. 다른 응급 예방 접종(예: 광견병)을 받으면 의료 모니터가 지속적인 참여 여부를 사례별로 검토하게 됩니다.
7. 연구 등록 전 1년 이내에 '단순' 계절 3가 인플루엔자 백신(TIV) 또는 4가 인플루엔자 백신(QIV) 이외의 보조 또는 연구 인플루엔자 백신 투여 또는 이 시험 종료 전(201일) 계획된 투여.
8. 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
9. 연구 백신 투여 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 일일 프레드니손 10mg을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드, 기타 세포독성 또는 면역억제제 또는 글로불린을 사용한 치료 접종 후 3개월 이내 준비. 저용량의 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
10. 고용량 흡입 스테로이드 또는 경구 및 비경구 고용량 스테로이드 약물 사용. 비강 스테로이드는 허용됩니다.
11. 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 예를 들어, 저용량 아스피린[≤ 325mg/일(일반 성인 아스피린 1개) 또는 ≤ 81mg/일(유아용 아스피린 1개)]과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
12. 4가 VLP 연구 백신 또는 PBS(Phosphate-buffered saline)(위약으로 사용됨)의 구성 성분에 대한 알레르기 병력.
13. 음식, 약물 또는 벌침에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력 또는 이전의 중증 천식.
14. 담배 알레르기의 역사.
15. 면역화 전 마지막 4주 동안 항히스타민제의 지속적인 사용 또는 연구 면역화 전 48시간 동안 항히스타민제의 사용.
16. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신 또는 주사 부위 근육 덩어리가 있는 경우.
17. 연구 백신 접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 자.
18. 여성인 경우, 스크리닝 기간 동안 및 연구 백신 투여 0일 전에 임신과 일치하는 것으로 알려진 임신 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 결과.
19. 수유중인 여성 피험자.
20. 임의의 바이탈 사인 이상: 수축기 혈압, 확장기 혈압, 잘 조절되지 않거나 연구자의 의견에 따른 안정시 심박수.
21. 연구 백신 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다.