Безопасность, переносимость и иммуногенность растительной сезонной четырехвалентной VLP-вакцины против гриппа у взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 49 лет включительно.
2. Здоров, по мнению исследователя или назначенного им лица, на основании истории болезни, полного общего анамнеза/физикального осмотра по симптомам, основных показателей жизнедеятельности, скрининговых лабораторий и истории болезни, проведенных не более чем за 30 дней до введения исследуемой вакцины.
3. ИМТ ≥18 и ≤32.
4. Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.
5. Доступен по телефону на постоянной основе.
6. Дайте свое согласие на участие в данном исследовании (подписав МКФ). По мнению Исследователя, компетентность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие после прочтения формы информированного согласия. Субъект должен иметь достаточную возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
7. Если женщина, перед иммунизацией должен быть получен отрицательный результат сывороточного теста на беременность.
8. Женщина детородного возраста (за исключением лиц, состоящих в однополых отношениях), должна использовать эффективные противозачаточные средства в течение 28 дней до иммунизации и должна согласиться продолжать использовать адекватные меры контроля рождаемости в течение как минимум 60 дней после иммунизации и не должна иметь никакого плана. забеременеть в течение как минимум 60 дней после иммунизации. К высокоэффективным противозачаточным средствам относятся гормональные контрацептивы (например, инъекционные, местные [пластыри], эстрогенные вагинальные кольца и т. д.), внутриматочные спирали (ВМС), воздержание (подтверждено исследователем) или мужской презерватив плюс спермицид. Воздерживающихся субъектов следует спросить, какой метод(ы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить.

Критерий исключения:

1. Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

   1. Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины;
   2. Требование изменения дозировки лекарственного средства за один месяц до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или токсичности лекарственного средства (избирательные корректировки дозировки у стабильных субъектов допустимы);
   3. Госпитализация или событие, соответствующее определению серьезного нежелательного явления, в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины.
2. Любое медицинское или нейропсихиатрическое заболевание или любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта недееспособным для предоставления информированного согласия или неспособным предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности.
3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С или наличие лимфопролиферативного заболевания.
4. Наличие любого лихорадочного заболевания, температура полости рта >38,0°C в течение 24 часов до иммунизации. Такие субъекты могут быть повторно оценены для включения в исследование после выздоровления.
5. История аутоиммунного заболевания.
6. Введение любой вакцины (включая любую другую противогриппозную вакцину) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное введение в период с момента вакцинации до забора крови на 21-й день или в течение 30 дней до забора крови на 201-й день. Иммунизация в экстренном порядке противостолбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными для взрослых (Td), будет разрешена при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до введения исследуемой вакцины. Получение любых других экстренных прививок (например, против бешенства) приведет к тому, что медицинский наблюдатель будет рассматривать в каждом конкретном случае дальнейшее участие.
7. Введение любой адъювантной или экспериментальной вакцины против гриппа, кроме «простой» сезонной трехвалентной вакцины против гриппа (TIV) или четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) в течение 1 года до включения в исследование или запланированного введения до окончания этого испытания (день 201).
8. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследуемых или продаваемых лекарственных препаратах во время участия в этом исследовании.
9. Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день, или эквивалентом в течение более 7 дней подряд или в течение 10 или более дней в целом, в течение одного месяца после введения исследуемой вакцины, любого другого цитотоксического или иммунодепрессантного препарата или любого глобулина. подготовка в течение 3 месяцев после вакцинации. Допускаются низкие дозы назальных или ингаляционных глюкокортикоидов.
10. Использование высоких доз ингаляционных стероидов или пероральных и парентеральных высоких доз стероидных препаратов. Назальные стероиды разрешены.
11. Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина [≤ 325 мг/день (1 обычный взрослый аспирин) или ≤ 81 мг/день (1 детский аспирин)], и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
12. История аллергии на любой из компонентов четырехвалентной исследуемой вакцины VLP или на фосфатно-солевой буфер (PBS) (используемый в качестве плацебо).
13. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций (включая анафилаксию) на любую пищу, лекарства или пчелиный укус или предшествующая тяжелая астма.
14. Табачная аллергия в анамнезе.
15. Непрерывное использование антигистаминных препаратов в течение последних 4 недель до иммунизации или использование антигистаминных препаратов за 48 часов до исследовательской иммунизации.
16. Иметь сыпь, дерматологические заболевания, татуировки или мышечную массу в месте инъекции, что может повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
17. Получили переливание крови в течение 90 дней до исследовательской вакцинации.
18. Если женщина, либо известная беременность, либо результаты теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче соответствуют беременности в течение периода скрининга и до введения исследуемой вакцины в День 0.
19. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
20. Любые отклонения показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое плохо контролируется или соответствует мнению исследователя.
21. Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения исследуемой вакцины. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие.