Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP pochodzenia roślinnego u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
2. Zdrowy w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej i określony na podstawie wywiadu lekarskiego, pełnego wywiadu ogólnego/badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i historii medycznej przeprowadzonej nie więcej niż 30 dni przed podaniem badanej szczepionki.
3. BMI ≥18 i ≤32.
4. Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
5. Stały kontakt telefoniczny.
6. Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu (poprzez podpisanie ICF). W opinii Badacza kompetencja i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.
7. Jeśli kobieta, przed szczepieniem należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
8. Kobieta w wieku rozrodczym (z wyjątkiem osób pozostających w związku tej samej płci) musi stosować skuteczną antykoncepcję przez 28 dni przed szczepieniem i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 60 dni po szczepieniu i nie może mieć żadnego planu zajść w ciążę przez co najmniej 60 dni po szczepieniu. Wysoce skuteczna kontrola urodzeń obejmuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. wstrzykiwane, miejscowe [plastry], estrogenowe krążki dopochwowe itp.), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), abstynencję (potwierdzoną przez badacza) lub prezerwatywę dla mężczyzn i środek plemnikobójczy. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu powinny zostać wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   1. Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki;
   2. Wymaganie zmiany dawkowania leku na miesiąc przed podaniem szczepionki w ramach badania z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne jest planowe dostosowanie dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym);
   3. Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki.
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody lub do przedstawienia ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej.
4. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką, temperatura w jamie ustnej >38,0˚C w ciągu 24 godzin przed immunizacją. Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby.
5. Historia chorób autoimmunologicznych.
6. Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w okresie od szczepienia do pobrania krwi w dniu 21 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 201. Doraźna immunizacja toksoidów tężcowych i błoniczych adsorbowanych do stosowania u dorosłych (Td) będzie dozwolona pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanej szczepionki. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepień nagłych (np. przeciw wściekliźnie) będzie skutkowało indywidualną oceną dalszego uczestnictwa przez monitora medycznego.
7. Podanie jakiejkolwiek adiuwantowej lub eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie innej niż „prosta” sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV) lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub planowanym podaniem przed zakończeniem tego badania (dzień 201).
8. Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek w czasie, gdy uczestniczą w tym badaniu.
9. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki, jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakąkolwiek globuliną przygotowanie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia. Dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych.
10. Stosowanie dużych dawek sterydów wziewnych lub doustnych i pozajelitowych dużych dawek leków steroidowych. Sterydy donosowe są dozwolone.
11. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę kwasu acetylosalicylowego [≤ 325 mg/dobę (1 zwykła aspiryna dla dorosłych) lub ≤ 81 mg/dobę (1 aspiryna dla dzieci)] i bez widocznej klinicznie skłonności do krwawień.
12. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej badanej szczepionki VLP lub na sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) (stosowaną jako placebo).
13. Historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły lub wcześniejsza ciężka astma.
14. Historia alergii na tytoń.
15. Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed immunizacją lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed immunizacją w ramach badania.
16. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże lub masę mięśniową w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
17. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
18. W przypadku kobiet stwierdzona ciąża lub wyniki testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu zgodne z ciążą w okresie przesiewowym i przed podaniem badanej szczepionki w dniu 0.
19. Kobiety w okresie laktacji.
20. Wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, spoczynkowe tętno nie jest dobrze kontrolowane lub zgodne z opinią Badacza.
21. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry.