Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rostlinné sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce VLP u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně.
2. Zdravý podle posouzení zkoušejícího nebo zmocněnou osobou a podle lékařské anamnézy, kompletní obecné anamnézy/fyzického vyšetření řízeného na symptomy, vitálních funkcí, screeningových laboratoří a anamnézy provedených ne více než 30 dní před podáním studijní vakcíny.
3. BMI ≥18 a ≤32.
4. Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
5. Trvale dostupné po telefonu.
6. Vyjádřete svůj souhlas s účastí na této studii (podpisem ICF). Podle názoru zkoušejícího kompetence a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po přečtení formuláře informovaného souhlasu. Subjekt musí mít přiměřenou příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem.
7. Pokud je žena, mít před očkováním negativní výsledek těhotenského testu v séru.
8. Žena ve fertilním věku (kromě subjektů ve vztahu stejného pohlaví) musí používat účinnou antikoncepci po dobu 28 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním v používání adekvátních antikoncepčních opatření po dobu nejméně 60 dnů po očkování a nesmí mít žádný plán otěhotnět alespoň 60 dní po imunizaci. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje hormonální antikoncepci (např. injekční, lokální [náplast], estrogenní vaginální kroužek atd.), nitroděložní tělísko (IUD), abstinenci (potvrzeno vyšetřovatelem) nebo mužský kondom plus spermicid. Abstinenti by měli být dotázáni, jakou metodu(y) by použili, pokud by se jejich okolnosti změnily, a subjekty bez dobře definovaného plánu by měly být vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění. "Nekontrolovaný" je definován jako:

   1. Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby do jednoho měsíce před podáním studijní vakcíny;
   2. Požadavek na změnu dávkování léku jeden měsíc před podáním studijní vakcíny kvůli nekontrolovaným symptomům nebo toxicitě léku (elektivní úpravy dávkování u stabilních subjektů jsou přijatelné);
   3. Hospitalizace nebo událost splňující definici závažné nežádoucí události během jednoho měsíce před podáním studijní vakcíny.
2. Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav nebo jakákoli historie nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog, které by podle názoru vyšetřovatele způsobily, že subjekt nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo nebude schopen poskytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení.
3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C nebo přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění.
4. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění, orální teplota >38,0˚C během 24 hodin před imunizací. Tyto subjekty mohou být po vyřešení nemoci přehodnoceny pro zápis.
5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
6. Podání jakékoli vakcíny (včetně jakékoli jiné vakcíny proti chřipce) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání během období od očkování do odběru krve v den 21 nebo během 30 dnů před odběrem vzorků krve v den 201. Nouzová imunizace tetanovým a difterickým toxoidem adsorbovaným pro dospělé (Td) bude povolena za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před podáním studijní vakcíny. Přijetí jakéhokoli jiného nouzového očkování (např. vztekliny) bude mít za následek přezkoumání případ od případu lékařským monitorem o pokračování účasti.
7. Podání jakékoli adjuvované nebo hodnocené vakcíny proti chřipce jiné než „jednoduchá“ sezónní trivalentní vakcína proti chřipce (TIV) nebo čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV) během 1 roku před zařazením do studie nebo plánovaného podání před koncem této studie (den 201).
8. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se během účasti v této studii nesmí účastnit žádné jiné výzkumné nebo marketingové studie drog.
9. Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu 10 nebo více dnů celkem do jednoho měsíce od podání studijní vakcíny, jakýmkoli jiným cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem nebo jakýmkoli globulinem příprava do 3 měsíců po očkování. Jsou povoleny nízké dávky nazálních nebo inhalačních glukokortikoidů.
10. Použití vysokých dávek inhalačních steroidů nebo perorálních a parenterálních vysokých dávek steroidních léků. Nosní steroidy jsou povoleny.
11. Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu [≤ 325 mg/den (1 běžný dospělý aspirin) nebo ≤ 81 mg/den (1 dětský aspirin)] a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
12. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku kvadrivalentní VLP studijní vakcíny nebo na fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) (používaný jako placebo).
13. Anamnéza závažných alergických reakcí (včetně anafylaxe) na jakékoli jídlo, léky nebo včelí bodnutí nebo předchozí těžké astma.
14. Alergie na tabák v anamnéze.
15. Kontinuální užívání antihistaminik v posledních 4 týdnech před imunizací nebo užívání antihistaminik 48 hodin před studijní imunizací.
16. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování nebo svalovou hmotu v místě vpichu, které mohou narušovat hodnocení reakce v místě vpichu.
17. Dostali krevní transfuzi během 90 dnů před studijní vakcinací.
18. Pokud je žena, výsledky testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči se shodují s těhotenstvím během období screeningu a před podáním studijní vakcíny v den 0.
19. Kojící ženy.
20. Jakékoli abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, klidová srdeční frekvence není dobře kontrolována nebo podle názoru vyšetřovatele.
21. Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let od podání studijní vakcíny. Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby bez léčby po dobu 3 let nebo déle. Vhodné jsou osoby s léčeným a nekomplikovaným bazaliomem kůže.