A növényi eredetű, szezonális, négyértékű VLP influenza elleni vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, 18-49 éves korig.
2. Egészséges, ahogyan azt a vizsgáló vagy a kijelölt személy ítéli meg, és a kórtörténet, a teljes általános anamnézis/tünetekre irányított fizikális vizsgálat, az életjelek, a szűrőlaboratóriumok és a kórelőzmény, amelyet legfeljebb 30 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt végeztek.
3. BMI ≥18 és ≤32.
4. A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, valamint a tervezett látogatásokon való részvétel képessége.
5. Folyamatosan elérhető telefonon.
6. Adja beleegyezését a tanulmányban való részvételhez (az ICF aláírásával). A Vizsgáló véleménye szerint kompetencia és hajlandóság írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása után. Az alanynak megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megvitassa a vizsgálatot egy Vizsgálóval vagy minősített megbízottal.
7. Ha nő, legyen negatív szérum terhességi teszt eredménye az immunizálás előtt.
8. A fogamzóképes korú nőnek (kivéve az azonos nemű kapcsolatban élő alanyokat) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az immunizálást megelőző 28 napig, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz legalább 60 napig az immunizálás után, és nem rendelkezhet tervvel. hogy teherbe essen legalább 60 napig az immunizálás után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a hormonális fogamzásgátlókat (pl. injekciós, helyi [tapasz], ösztrogén hüvelygyűrű stb.), méhen belüli eszközt (IUD), absztinenciát (amelyet a vizsgáló erősít meg), vagy férfi óvszert és spermicidet. Az absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha körülményeik megváltoznának, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

   1. új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző egy hónapon belül;
   2. A gyógyszeradag módosításának megkövetelése a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt (stabil alanyoknál a dózis elektív módosítása elfogadható);
   3. Kórházi kezelés vagy olyan esemény, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény meghatározásának a vizsgálati vakcina beadását megelőző egy hónapon belül.
2. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, illetve bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a tájékozott beleegyezés megadására, vagy képtelenné tenni érvényes biztonsági megfigyeléseket és jelentéseket.
3. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hepatitis B vagy C jelenlétét vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét.
4. Bármilyen lázas betegség jelenléte, szájhőmérséklet >38,0°C az immunizálást megelőző 24 órán belül. Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők.
5. Autoimmun betegségek története.
6. Bármely vakcina beadása (beleértve bármely más influenza elleni vakcinát is) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a tervezett beadás az oltástól a 21. napon történő vérvételig, vagy a 201. napon a vérmintavételt megelőző 30 napon belül. Felnőttkori használatra adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidok (Td) sürgősségi immunizálása megengedett, feltéve, hogy a vakcinát nem adják be a vizsgálati vakcina beadását megelőző két héten belül. Bármilyen egyéb sürgősségi védőoltás (pl. veszettség) kézhezvétele esetén az orvosi megfigyelő esetről esetre megvizsgálja a részvétel folytatását.
7. Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenzavakcina beadása, kivéve az „egyszerű” szezonális háromértékű influenzavakcinát (TIV) vagy a négyértékű influenzavakcinát (QIV) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül, vagy a tervezett beadást a vizsgálat befejezése előtt (201. nap).
8. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül. Az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
9. Kezelés szisztémás glükokortikoidokkal napi 10 mg prednizont meghaladó dózisban, vagy azzal egyenértékű dózissal több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül, bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszerrel vagy bármely globulinnal az oltást követő 3 hónapon belül kell elkészíteni. Kis dózisú nazális vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek.
10. Nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy orális és parenterális nagy dózisú szteroid gyógyszerek alkalmazása. Az orr-szteroidok megengedettek.
11. Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik profilaktikus vérlemezke-ellenes gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú aszpirint [≤ 325 mg/nap (1 normál felnőtt aszpirin) vagy ≤ 81 mg/nap (1 baba aszpirin)], és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot.
12. A kórtörténetben előfordult allergia a quadrivalens VLP-vizsgálati vakcina bármely összetevőjére vagy a foszfáttal pufferolt sóoldatra (PBS) (placeboként használva).
13. Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármilyen ételre, gyógyszerre vagy méhcsípésre, vagy korábbi súlyos asztma.
14. Dohányallergia története.
15. Folyamatos antihisztaminok alkalmazása az utolsó 4 hétben az immunizálás előtt vagy antihisztaminok alkalmazása 48 órával a vizsgálati immunizálás előtt.
16. Ha bőrkiütés, bőrgyógyászati ​​állapot, tetoválás vagy izomtömeg van az injekció beadásának helyén, ami befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
17. A vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült.
18. Ha nő, akkor a béta-humán chorion gonadotropin (β-hCG) vizsgálati eredményei a szűrési időszakban és a vizsgálati vakcina 0. napon történő beadása előtt a terhességnek megfelelőek.
19. Szoptató női alanyok.
20. Bármilyen létfontosságú rendellenesség: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, nyugalmi pulzusszám nem megfelelően szabályozott vagy a vizsgáló véleménye szerint.
21. Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek.