Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal VLP quadrivalent saisonnier fabriqué à partir de plantes chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 49 ans inclusivement.
2. Sain tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique complet des antécédents/symptômes, les signes vitaux, les laboratoires de dépistage et les antécédents médicaux effectués au plus tard 30 jours avant l'administration du vaccin à l'étude.
3. IMC ≥18 et ≤32.
4. Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.
5. Accessible par téléphone de façon régulière.
6. Donner son consentement à participer à cette étude (en signant le CIF). De l'avis de l'enquêteur, compétence et volonté de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation après avoir lu le formulaire de consentement éclairé. Le sujet doit avoir une opportunité adéquate de discuter de l'étude avec un chercheur ou une personne désignée qualifiée.
7. S'il s'agit d'une femme, avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif avant l'immunisation.
8. Les femmes en âge de procréer (à l'exception des sujets vivant dans une relation homosexuelle) doivent utiliser un contraceptif efficace pendant les 28 jours précédant la vaccination et doivent accepter de continuer à utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant au moins 60 jours après la vaccination et ne doivent avoir aucun plan tomber enceinte pendant au moins 60 jours après la vaccination. Le contrôle des naissances hautement efficace comprend les contraceptifs hormonaux (p. Il faut demander aux sujets abstinents quelle(s) méthode(s) ils utiliseraient si leur situation devait changer, et les sujets sans plan bien défini devraient être exclus.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée. « Non contrôlé » est défini comme :

   1. Nécessitant un nouveau traitement médical ou chirurgical dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
   2. Exiger une modification de la posologie du médicament un mois avant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse (des ajustements posologiques électifs chez les sujets stables sont acceptables );
   3. Hospitalisation ou événement répondant à la définition d'un événement indésirable grave dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
2. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique ou tout antécédent de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incompétent pour fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides.
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C, ou la présence d'une maladie lymphoproliférative.
4. Présence de toute maladie fébrile, température buccale > 38,0 °C dans les 24 heures précédant l'immunisation. Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie.
5. Antécédents de maladie auto-immune.
6. Administration de tout vaccin (y compris tout autre vaccin antigrippal) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue dans la période allant de la vaccination jusqu'au prélèvement sanguin au jour 21 ou dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin au jour 201. L'immunisation en urgence d'anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées à usage adulte (Td) sera autorisée à condition que le vaccin ne soit pas administré dans les deux semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude. La réception de toute autre vaccination d'urgence (par exemple, la rage) entraînera un examen au cas par cas par le moniteur médical de la poursuite de la participation.
7. Administration de tout vaccin antigrippal avec adjuvant ou expérimental autre qu'un vaccin antigrippal trivalent saisonnier (VTI) ou vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) saisonnier dans l'année précédant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue avant la fin de cet essai (Jour 201).
8. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude de médicament expérimental ou commercialisé pendant leur participation à cette étude.
9. Traitement par des glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone par jour, ou équivalent pendant plus de 7 jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois suivant l'administration du vaccin à l'étude, tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur, ou toute globuline préparation dans les 3 mois suivant la vaccination. De faibles doses de glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée sont autorisées.
10. Utilisation de stéroïdes inhalés à forte dose ou de stéroïdes oraux et parentéraux à forte dose. Les stéroïdes nasaux sont autorisés.
11. Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose [≤ 325 mg/jour (1 aspirine adulte ordinaire) ou ≤ 81 mg/jour (1 aspirine pour bébé)], et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles.
12. Antécédents d'allergie à l'un des constituants du vaccin à l'étude VLP quadrivalent, ou à la solution saline tamponnée au phosphate (PBS) (utilisée comme placebo).
13. Antécédents de réactions allergiques graves (y compris l'anaphylaxie) à tout aliment, médicament ou piqûre d'abeille ou antécédents d'asthme grave.
14. Antécédents d'allergie au tabac.
15. Utilisation continue d'antihistaminiques au cours des 4 dernières semaines précédant l'immunisation ou utilisation d'antihistaminiques 48 heures avant l'immunisation à l'étude.
16. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages ​​ou une masse musculaire au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
17. Avoir reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
18. S'il s'agit d'une femme, une grossesse connue ou des résultats de test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatibles avec une grossesse pendant la période de dépistage et avant l'administration du vaccin à l'étude au jour 0.
19. Sujets féminins qui allaitent.
20. Toute anomalie des signes vitaux : tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, fréquence cardiaque au repos mal contrôlée ou selon l'avis de l'investigateur.
21. Cancer ou traitement du cancer dans les 3 ans suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué sont éligibles.