Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en plantelaget sesongbasert kvadrivalent VLP-influensavaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 49 år, inkludert.
2. Frisk som bedømt av etterforskeren eller utpekt og bestemt av medisinsk historie, fullstendig generell historie/symptomrettet fysisk undersøkelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og medisinsk historie utført ikke mer enn 30 dager før studievaksineadministrasjon.
3. BMI på ≥18 og ≤32.
4. Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.
5. Tilgjengelig på telefon på en konsekvent basis.
6. Gi hans/hennes samtykke til å delta i denne studien (ved å signere ICF). Etter Utforskerens oppfatning, kompetanse og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse etter å ha lest informert samtykkeskjema. Emnet må ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller kvalifisert person.
7. Hvis kvinne, ha et negativt serumgraviditetstestresultat før immunisering.
8. Kvinner i fertil alder (unntatt forsøkspersoner i et forhold av samme kjønn), må bruke en effektiv prevensjon i de 28 dagene før vaksinasjon og må gå med på å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i minst 60 dager etter immunisering og må ikke ha noen plan å bli gravid i minst 60 dager etter immunisering. Svært effektiv prevensjon inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. injiserbare, aktuelle [plaster], østrogen vaginalring, etc.), intrauterin enhet (IUD), avholdenhet (bekreftet av etterforsker), eller mannlig kondom pluss sæddrepende middel. Avholdende forsøkspersoner bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke, dersom deres omstendigheter endres, og emner uten en veldefinert plan bør ekskluderes.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. "Ukontrollert" er definert som:

   1. Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen en måned før studievaksineadministrasjon;
   2. Kreve endring i medikamentdosering én måned før studievaksineadministrasjon på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet (elektive dosejusteringer hos stabile personer er akseptable);
   3. Sykehusinnleggelse eller en hendelse som oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning innen en måned før studievaksineadministrasjon.
2. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand eller historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen inhabil til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering.
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom.
4. Tilstedeværelse av febersykdom, oral temperatur på >38,0˚C innen 24 timer før immunisering. Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst.
5. Historie med autoimmun sykdom.
6. Administrering av enhver vaksine (inkludert annen influensavaksine) innen 30 dager før studieregistrering eller planlagt administrering i perioden fra vaksinasjonen til blodprøvetaking på dag 21 eller innen 30 dager før blodprøvetaking på dag 201. Vaksinasjon på nødstilfelle av stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (Td) vil bli tillatt forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før studievaksineadministrasjon. Mottak av andre nødvaksinasjoner (f.eks. rabies) vil resultere i en vurdering fra sak til sak av den medisinske overvåkeren om fortsatt deltakelse.
7. Administrering av en hvilken som helst adjuvans- eller undersøkelsesinfluensavaksine enn en "enkel" sesongbasert trivalent influensavaksine (TIV) eller Quadrivalent influensavaksine (QIV) innen 1 år før studieregistrering eller planlagt administrering før slutten av denne studien (dag 201).
8. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før studieregistrering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen annen undersøkelse eller markedsført legemiddelstudie mens de deltar i denne studien.
9. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison per dag, eller tilsvarende i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned etter administrering av studievaksine, et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel, eller ethvert globulin forberedelse innen 3 måneder etter vaksinasjon. Lave doser av nasale eller inhalerte glukokortikoider er tillatt.
10. Bruk av høydose inhalerte steroider eller orale og parenterale høydose steroidmedisiner. Nasale steroider er tillatt.
11. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin [≤ 325 mg/dag (1 vanlig voksen aspirin) eller ≤ 81 mg/dag (1 baby-aspirin)], og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert.
12. Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i den kvadrivalente VLP-studievaksinen, eller mot fosfatbuffret saltvann (PBS) (brukt som placebo).
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) på mat, medisiner eller bistikk eller tidligere alvorlig astma.
14. Historie om tobakksallergi.
15. Kontinuerlig bruk av antihistaminer de siste 4 ukene før immunisering eller bruk av antihistaminer 48 timer før studieimmunisering.
16. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer eller muskelmasse på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
17. Har mottatt blodoverføring innen 90 dager før studievaksinasjon.
18. Hvis kvinne, enten kjent graviditet eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultater samsvarer med graviditet under screeningsperioden og før studievaksineadministrasjonen på dag 0.
19. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
20. Eventuelle vitale tegnavvik: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hvilepuls som ikke er godt kontrollert eller i henhold til etterforskerens mening.
21. Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studievaksine. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert.