Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett växttillverkat säsongsbetonat kvadrivalent VLP-influensavaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 49 år, inklusive.
2. Frisk enligt bedömningen av utredaren eller utsedd och fastställd av medicinsk historia, fullständig allmän historia/symtomriktad fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorier och medicinsk historia utförd högst 30 dagar före studievaccinadministrering.
3. BMI på ≥18 och ≤32.
4. Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.
5. Tillgänglig per telefon på en konsekvent basis.
6. Ge hans/hennes samtycke till att delta i denna studie (genom att underteckna ICF). Enligt Utredarens uppfattning kompetens och vilja att lämna skriftligt, informerat samtycke för deltagande efter att ha läst formuläret för informerat samtycke. Försökspersonen måste ha tillräckliga möjligheter att diskutera studien med en utredare eller kvalificerad representant.
7. Om kvinnan har ett negativt serumgraviditetstestresultat före immunisering.
8. Kvinnor i fertil ålder (förutom försökspersoner i samma könsförhållande), måste använda ett effektivt preventivmedel under de 28 dagarna före immuniseringen och måste gå med på att fortsätta använda adekvata preventivmedel i minst 60 dagar efter immunisering och får inte ha någon plan att bli gravid i minst 60 dagar efter immunisering. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel (t.ex. injicerbara, topiska [plåster], östrogen vaginalring, etc.), intrauterin enhet (IUD), abstinens (bekräftad av utredaren) eller manlig kondom plus spermiedödande medel. Abstinenta försökspersoner bör tillfrågas vilka metoder de skulle använda, om deras omständigheter skulle förändras, och försökspersoner utan en väldefinierad plan bör uteslutas.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom. "Okontrollerad" definieras som:

   1. Kräver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inom en månad före studievaccinadministrering;
   2. Kräver en förändring av läkemedelsdosen under en månad före administrering av studievaccin på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet (elektiva dosjusteringar hos stabila patienter är acceptabla);
   3. Sjukhusinläggning eller en händelse som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning inom en månad före administrering av studievaccin.
2. Varje medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd eller någon historia av överdriven alkoholanvändning eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen inkompetent att ge informerat samtycke eller oförmögen att tillhandahålla giltiga säkerhetsobservationer och rapportering.
3. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd eller immunbrist, inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C, eller förekomst av lymfoproliferativ sjukdom.
4. Förekomst av febersjukdom, oral temperatur >38,0˚C inom 24 timmar före immunisering. Sådana ämnen kan omvärderas för inskrivning efter att sjukdomen lösts.
5. Historik av autoimmun sjukdom.
6. Administrering av vilket vaccin som helst (inklusive något annat influensavaccin) inom 30 dagar före studieregistrering eller planerad administrering inom perioden från vaccination till blodprovtagning på dag 21 eller inom 30 dagar före blodprovtagning på dag 201. Immunisering i nödfall av stelkramps- och difteritoxoider adsorberade för vuxenbruk (Td) kommer att tillåtas förutsatt att vaccinet inte administreras inom två veckor före studievaccinadministrering. Mottagande av andra nödvaccinationer (t.ex. rabies) kommer att resultera i en granskning från fall till fall av den medicinska övervakaren av fortsatt deltagande.
7. Administrering av något annat adjuvans- eller prövningsvaccin mot influensa än ett "enkelt" säsongsbetonat Trivalent influensavaccin (TIV) eller Quadrivalent influensavaccin (QIV) inom 1 år före studieregistrering eller planerad administrering före slutet av denna studie (dag 201).
8. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner får inte delta i någon annan undersökning eller marknadsförd läkemedelsstudie medan de deltar i denna studie.
9. Behandling med systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison per dag, eller motsvarande i mer än 7 dagar i följd eller totalt 10 dagar eller mer, inom en månad efter administrering av studievaccin, något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel eller något globulin förberedelse inom 3 månader efter vaccination. Låga doser av nasala eller inhalerade glukokortikoider är tillåtna.
10. Användning av högdos inhalerade steroider eller orala och parenterala högdossteroidmediciner. Nasala steroider är tillåtna.
11. Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får profylaktiska läkemedel mot trombocyter, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra [≤ 325 mg/dag (1 vanlig vuxen acetylsalicylsyra) eller ≤ 81 mg/dag (1 spädbarnsaspirin)], och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens är berättigade.
12. Historik med allergi mot någon av beståndsdelarna i det fyrvärda VLP-studievaccinet eller mot fosfatbuffrad saltlösning (PBS) (används som placebo).
13. Historik med allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi) mot mat, medicin eller bistick eller tidigare svår astma.
14. Historia av tobaksallergi.
15. Kontinuerlig användning av antihistaminer under de senaste 4 veckorna före immunisering eller användning av antihistaminer 48 timmar före studieimmunisering.
16. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar eller muskelmassa på injektionsstället som kan störa reaktionen på injektionsstället.
17. Har fått en blodtransfusion inom 90 dagar före studievaccination.
18. Om kvinnliga, antingen känd graviditet eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat överensstämmer med graviditeten under screeningsperioden och före administrering av studievaccin på dag 0.
19. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
20. Eventuella avvikelser från vitala tecken: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, vilopuls inte väl kontrollerad eller enligt utredarens åsikt.
21. Cancer eller behandling för cancer inom 3 år efter administrering av studievaccin. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade. Personer med behandlat och okomplicerat basalcellscancer i huden är berättigade.