Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza VLP quadrivalente stagionale di origine vegetale negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 49 anni compresi.
2. Sano come giudicato dallo sperimentatore o designato e determinato dall'anamnesi, dall'anamnesi generale completa/esame fisico diretto ai sintomi, dai segni vitali, dai laboratori di screening e dall'anamnesi condotta non più di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio.
3. BMI di ≥18 e ≤32.
4. Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
5. Accessibile telefonicamente su base regolare.
6. Dare il proprio consenso a partecipare a questo studio (firmando l'ICF). A giudizio dello sperimentatore, competenza e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione dopo aver letto il modulo di consenso informato. Il soggetto deve avere un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato.
7. Se femmina, avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'immunizzazione.
8. Le donne in età fertile (ad eccezione dei soggetti in una relazione omosessuale), devono utilizzare un controllo delle nascite efficace per i 28 giorni precedenti l'immunizzazione e devono accettare di continuare ad impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per almeno 60 giorni dopo l'immunizzazione e non devono avere alcun piano rimanere incinta per almeno 60 giorni dopo l'immunizzazione. Il controllo delle nascite altamente efficace include contraccettivi ormonali (ad es. Ai soggetti astinenti dovrebbe essere chiesto quale metodo(i) userebbero, se le loro circostanze dovessero cambiare, e i soggetti senza un piano ben definito dovrebbero essere esclusi.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie mediche o neuropsichiatriche significative acute o croniche, non controllate. "Incontrollato" è definito come:

   1. Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico entro un mese prima della somministrazione del vaccino in studio;
   2. Richiedere una modifica del dosaggio del farmaco in un mese prima della somministrazione del vaccino in studio a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco (sono accettabili aggiustamenti del dosaggio elettivo in soggetti stabili);
   3. Ricovero in ospedale o evento che soddisfi la definizione di evento avverso grave entro un mese prima della somministrazione del vaccino in studio.
2. Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica o qualsiasi storia di uso eccessivo di alcol o abuso di droghe che, a parere dell'investigatore, renderebbe il soggetto incompetente a fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o presenza di malattia linfoproliferativa.
4. Presenza di qualsiasi malattia febbrile, temperatura orale >38,0˚C entro 24 ore prima dell'immunizzazione. Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia.
5. Storia della malattia autoimmune.
6. Somministrazione di qualsiasi vaccino (incluso qualsiasi altro vaccino antinfluenzale) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata entro il periodo dalla vaccinazione fino al prelievo di sangue al giorno 21 o entro 30 giorni prima del prelievo di sangue al giorno 201. Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza di un tossoide del tetano e della difterite adsorbito per uso adulto (Td) a condizione che il vaccino non venga somministrato entro due settimane prima della somministrazione del vaccino in studio. La ricezione di qualsiasi altra vaccinazione di emergenza (ad esempio, la rabbia) comporterà una revisione caso per caso da parte del monitor medico della partecipazione continua.
7. Somministrazione di qualsiasi vaccino influenzale adiuvato o sperimentale diverso da un "semplice" vaccino influenzale trivalente stagionale (TIV) o vaccino influenzale quadrivalente (QIV) entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata prima della fine di questo studio (Giorno 201).
8. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio o uso pianificato durante il periodo di studio. I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio sui farmaci sperimentali o commercializzati durante la partecipazione a questo studio.
9. Trattamento con glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone al giorno, o equivalente per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese dalla somministrazione del vaccino in studio, qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi globulina preparazione entro 3 mesi dalla vaccinazione. Sono consentite basse dosi di glucocorticoidi nasali o inalatori.
10. Uso di steroidi per via inalatoria ad alte dosi o farmaci steroidei ad alte dosi per via orale e parenterale. Gli steroidi nasali sono consentiti.
11. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad es.
12. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino quadrivalente VLP in studio o alla soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) (usata come placebo).
13. Storia di gravi reazioni allergiche (compresa l'anafilassi) a qualsiasi alimento, farmaco o puntura di ape o precedente asma grave.
14. Storia di allergia al tabacco.
15. Uso continuo di antistaminici nelle ultime 4 settimane prima dell'immunizzazione o uso di antistaminici 48 ore prima dell'immunizzazione dello studio.
16. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi o massa muscolare nel sito di iniezione che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
17. - Avere ricevuto una trasfusione di sangue entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
18. Se di sesso femminile, gravidanza nota o risultati del test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine coerenti con la gravidanza durante il periodo di screening e prima della somministrazione del vaccino in studio il giorno 0.
19. Soggetti di sesso femminile in allattamento.
20. Eventuali anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca a riposo non ben controllata o secondo l'opinione dello sperimentatore.
21. Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione del vaccino in studio. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Sono ammissibili le persone con carcinoma basocellulare della pelle trattato e non complicato.