Kasveissa valmistetun kausiluonteisen neliarvoisen VLP-influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Terve tutkijan tai nimeämän henkilön arvioimana ja sairaushistorian, täydellisen yleishistorian/oirekohtaisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratorioiden ja sairaushistorian perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista.
3. BMI ≥18 ja ≤32.
4. Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
5. Tavoitettavissa puhelimitse jatkuvasti.
6. Anna suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen (allekirjoittamalla ICF). Tutkijan mielestä pätevyys ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.
7. Jos nainen on, saa seerumin raskaustestin negatiivinen tulos ennen immunisointia.
8. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (paitsi samaa sukupuolta olevat henkilöt) on käytettävä tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen rokotusta ja suostuttava jatkavansa asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä vähintään 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen, eikä hänellä saa olla suunnitelmaa tulla raskaaksi vähintään 60 päivää rokotuksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ruiskeena käytettävä, paikallinen [laastari], estrogeeninen emätinrengas jne.), kohdunsisäinen laite (IUD), raittius (tutkijan vahvistama) tai miesten kondomi ja siittiöiden torjunta. Abstinenteilta tulisi kysyä, mitä menetelmää (menetelmiä) he käyttäisivät, mikäli heidän olosuhteet muuttuvat, ja aiheet, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

   1. uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaatiminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista;
   2. Lääkeannoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset vakaassa koehenkilössä ovat hyväksyttäviä);
   3. Sairaalahoito tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja.
3. Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunikato, mukaan lukien aiempi HIV-infektio, B- tai C-hepatiitti tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen.
4. Mikä tahansa kuumeinen sairaus, suun lämpötila > 38,0 ˚C 24 tunnin sisällä ennen immunisaatiota. Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen.
5. Autoimmuunisairauden historia.
6. Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa rokotuksesta verinäytteen ottoon päivänä 21 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa päivänä 201. Aikuisten käyttöön adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) rokottaminen hätätilanteessa sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista. Kaikkien muiden kiireellisten rokotusten (esim. rabies) vastaanottaminen johtaa tapauskohtaiseen lääketieteellisen tarkkailijan suorittamaan osallistumisen jatkamiseen.
7. Minkä tahansa adjuvantti- tai tutkimusinfluenssarokotteen, paitsi "yksinkertaisen" kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) tai neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) antaminen vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa ennen tämän tutkimuksen päättymistä (päivä 201).
8. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen tai markkinoituihin lääketutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
9. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan yhden kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta, millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä tai millä tahansa globuliinilla valmistus 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta. Pienet annokset nenän kautta tai inhaloitavia glukokortikoideja ovat sallittuja.
10. Suuriannoksisten inhaloitavien steroidien tai oraalisten ja parenteraalisten suuriannoksisten steroidilääkkeiden käyttö. Nenän steroidit ovat sallittuja.
11. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, esim. pieniannoksista aspiriinia [≤ 325 mg/vrk (1 tavallinen aikuisten aspiriini) tai ≤ 81 mg/vrk (1 vauvan aspiriini)], ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
12. Allergia jollekin neliarvoisen VLP-tutkimusrokotteen aineosalle tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle (PBS) (käytetään lumelääkkeenä).
13. Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa ruoalle, lääkkeelle tai mehiläisen pistolle tai aiempi vaikea astma.
14. Tupakkaallergian historia.
15. Jatkuva antihistamiinien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen immunisaatiota tai antihistamiinien käyttö 48 tuntia ennen tutkimusimmunisaatiota.
16. Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja tai lihasmassaa pistoskohdassa, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia.
17. olet saanut verensiirron 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
18. Jos nainen on nainen, joko tiedossa olevan raskauden tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) testitulokset vastaavat raskautta seulontajakson aikana ja ennen tutkimusrokotteen antamista päivänä 0.
19. Naishenkilöt, jotka imettävät.
20. Kaikki elintoimintojen poikkeavuudet: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, leposyke ei ole hyvin hallinnassa tai tutkijan lausunnon mukainen.
21. Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat sairastuneet ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.